Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iDecide.Decido: Diabeteslääkityspäätösten tukitutkimus (iDecide)

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Rebecca Mase, University of Michigan

Technologically Enhanced Community Health Worker (CHW) toimittaa henkilökohtaisia ​​diabetestietoja

Kahdesta AHRQ:n kuluttajille suunnatusta oppaista, "Pillerit tyypin 2 diabetekselle" ja "Premixed Insuliini tyypin 2 diabetekselle", voisi olla suurta hyötyä alipalvelusille etnisille ja rotuvähemmistöille kuuluville aikuisille. Näiden oppaiden sisällön esitystapaa ja toimitusmekanismeja on kuitenkin muutettava, jotta niiden käyttöä ja vaikutusta voidaan lisätä näiden vaikeasti tavoitettavissa olevien väestöryhmien keskuudessa.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi pitkäaikainen yhteistyö afroamerikkalaisten ja latinalaisyhteisöjen organisaatioiden, terveydenhuoltokeskusten ja -järjestelmien, kansanterveysjärjestöjen ja tutkijoiden välillä (REACH Detroit Partnership) liittyy johtaviin asiantuntijoihin henkilökohtaisesti ja kulttuurisesti räätälöidyn terveyden kehittämisessä. päätöksentekoapuvälineet (Michiganin yliopiston terveysviestintätutkimuksen keskus [CHCR] ja Center for Behavioral and Decision Sciences in Medicine [CBDSM]).

Tutkijat kehittävät ja arvioivat tietokoneella räätälöidyn online-diabeteksen lääkityksen päätöksen, jonka avulla yhteisön terveystyöntekijät (CHW) voivat tarjota henkilökohtaisia ​​​​potilaskoulutusmateriaaleja alipalveltuille diabeetikoille afroamerikkalaisille ja latino-aikuisille Detroitissa, Michiganissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Käyttää kahden diabeteslääkkeen kuluttajien CERSG:n tietoja luodakseen interaktiivisen, tietokoneella räätälöidyn diabeteslääkitysoppaan, jonka avulla potilaat voivat arvioida hoitotavoitteitaan, henkilökohtaisia ​​mieltymyksiään ja sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheitaan ja luoda henkilökohtaisesti räätälöidyn arvion heidän hoidostaan. nykyiset diabeteksen hoidot ja tarvittaessa vaihtoehdot diabeteksen hoidon parantamiseksi;

Tavoite 2: Selvittää, missä määrin tämä henkilökohtaisesti räätälöity diabeteslääkitysopas verrattuna painettuun kuluttajaoppaisiin vähentää latinalaisamerikkalaisten ja afroamerikkalaisten diabetespotilaiden päätöskonflikteja parantamalla tietämystä verensokeria alentavista lääkkeistä ja tyytyväisyyttä saatuun tietoon.

Tavoite 3: Tutkia tietokoneella räätälöidyn ohjelman vaikutuksia osallistujien lääkitysmuutoksiin (lääkityksen tehostaminen), omaan raportoimaansa lääkityksen noudattamiseen ja uskomuksiin sekä A1C-tasoihin lähtötilanteen ja seurannan välillä verrattuna tulostettuja kuluttajaoppaita saaviin osallistujiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48209
        • Community Health and Social Service (CHASS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes
  • ilmaisi huolensa diabeteksesta ja diabeteksen hoidosta
  • huono glykeeminen hallinta
  • yli 21-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • sokea, kuuro, ei muuten pysty käyttämään puhelinta tai visuaalisia resursseja
  • raskaana
  • tällä hetkellä mukana muussa REACH Detroit -tutkimuksessa
  • saattohoidossa
  • nykyinen säteily tai kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen CERSG-varsi
CHW:t tarjoavat ja tarkastelevat potilaiden kanssa AHRQ:n kuluttajaoppaiden kielikohtaisia ​​versioita. CHW:t korostavat keskeisiä kohtia jokaisella sivulla, tarkastelevat tietoja kustakin lääkkeestä ja tuovat esiin ja käsittelevät kysymyksiä. He käyttävät autonomiaa lisääviä, motivaatiohaastatteluun perustuvia taitoja. Kuten ensimmäisessäkin ryhmässä, CHW:t suunnittelevat seurantaklinikalla tapaamisia osallistujille, jotka havaitsevat tietyn harkitsemansa hoitomuutoksen, ja soittavat osallistujille kaksi kertaa istunnon jälkeen kolmen ja kuuden viikon kohdalla keskustellakseen lisäkysymyksistä ja seuratakseen mahdollisia tavoitteita. osallistujasarja.
Käyttäytyminen: Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden diabetes Koulutus: Painettu media
Tietojen antaminen potilaille lääkkeiden mahdollisista hyödyistä, haitoista, kustannuksista ja rasituksista sekä keskustella potilaiden hoitotottumuksista.
Muut nimet:
  • Tulostusmateriaalit Arm
Kokeellinen: Web-pohjainen materiaalivarsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, järjestetään kolmen viikon sisällä ilmoittautumisesta, jotta he käyvät tunnin mittaisen kasvokkain tapaamisen CHW:n kanssa, joka toimittaa ipad-alustalle henkilökohtaisesti räätälöidyn diabeteslääkityksen päätöksen. Osallistujat saavat painetun räätälöidyn mieltymysten yhteenvedon tämän vierailun päätyttyä. Jos osallistujat huomaavat tietyn hoitomuutoksen, josta he haluaisivat keskustella palveluntarjoajiensa kanssa, CHW helpottaa klinikkakäynnin ajoittamista seuraavan kuukauden aikana. Lopuksi CHW:t soittavat osallistujille kaksi kertaa istunnon jälkeen viikon 3 ja 6 kohdalla arvioidakseen, onko osallistujalla lisäkysymyksiä ja seuratakseen osallistujan istunnon aikana asettamia hoito- tai muita tavoitteita.
Käyttäytyminen: CHW Diabetes Education: räätälöity verkkosivusto
Räätälöidyn ja vuorovaikutteisen tiedon tarjoaminen potilaille lääkkeiden mahdollisista hyödyistä, haitoista, kustannuksista ja rasituksista sekä keskustella potilaiden hoitotottumuksista.
Muut nimet:
  • Räätälöity verkkopohjainen päätöksentekoapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia päätöskonfliktissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mittaamme koehenkilöiden käsityksiä: a) epävarmuudesta vaihtoehtojen valinnassa; b) muutettavissa olevat epävarmuuteen vaikuttavat tekijät, kuten tietämättömyys, epäselvyys henkilökohtaisista arvoista ja tuetuttomuus päätöksenteossa; ja c) tehokas päätöksenteko, kuten tunne, että valinta on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutetaan ja ilmaisee tyytyväisyyttä valintaan.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen ja tehostaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista arvioidaan kolmen hyvin validoidun mittarin avulla. Arvioimme muutoksia verensokeria alentavien lääkkeiden annoksissa ja/tai lääkkeiden määrässä potilasraportin ja potilastietojen tarkastelun perusteella.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michele Heisler, MD, University of Michigan Meidcal School; Ann Arbor VA Center for Clinical Management Research,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R18HS019256-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia