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iDecide.Decido: Entscheidungsunterstützungsstudie für Diabetes-Medikamente (iDecide)

8. September 2014 aktualisiert von: Rebecca Mase, University of Michigan

Technologisch verbesserte Community Health Worker (CHW) Bereitstellung personalisierter Diabetesinformationen

Zwei der verbraucherorientierten Leitfäden von AHRQ, „Pillen gegen Typ-2-Diabetes“ und „Vorgemischtes Insulin gegen Typ-2-Diabetes“, könnten für unterversorgte Erwachsene aus ethnischen und rassischen Minderheiten von großem Nutzen sein. Die Darstellung des Inhalts und die Bereitstellungsmechanismen dieser Leitfäden müssen jedoch geändert werden, um ihre Nutzung und Wirkung bei diesen schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu erhöhen.

Um dieses Ziel zu erreichen, schließt sich eine langjährige Zusammenarbeit zwischen afroamerikanischen und lateinamerikanischen Gemeinschaftsorganisationen, Gesundheitszentren und -systemen, öffentlichen Gesundheitsorganisationen und Wissenschaftlern (die REACH Detroit Partnership) mit führenden Experten für die Entwicklung persönlicher und kulturell maßgeschneiderter Gesundheit zusammen Entscheidungshilfen (Center for Health Communications Research [CHCR] der University of Michigan und Center for Behavioral and Decision Sciences in Medicine [CBDSM]).

Die Forscher werden eine computermaßgeschneiderte Online-Entscheidungshilfe für Diabetes-Medikamente entwickeln und evaluieren, die es Gemeindegesundheitshelfern (CHWs) ermöglichen wird, unterversorgten diabetischen Afroamerikanern und Latinos personalisierte Materialien zur Patientenaufklärung zur Verfügung zu stellen Erwachsene in Detroit, Michigan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Verwendung der Informationen in den beiden CERSGs für Verbraucher von Diabetesmedikamenten, um einen interaktiven, computerbasierten Leitfaden für Diabetesmedikamente zu erstellen, der es Patienten ermöglicht, ihre Behandlungsziele, persönlichen Vorlieben und Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen einzuschätzen und eine persönlich zugeschnittene Beurteilung ihrer Behandlung zu erstellen aktuelle Diabetes-Behandlungen mit gegebenenfalls Möglichkeiten zur Verbesserung ihrer Diabetes-Versorgung;

Ziel 2: Ermittlung des Ausmaßes, in dem dieser persönlich zugeschnittene Leitfaden für Diabetesmedikamente im Vergleich zu den gedruckten Verbraucherleitfäden den Entscheidungskonflikt lateinamerikanischer und afroamerikanischer Diabetespatienten durch verbesserte Kenntnisse über antihyperglykämische Medikamente und Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen reduziert.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen des computergestützten Programms auf die Änderungen der Medikamente durch die Teilnehmer (Intensivierung der Medikation), die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung und -überzeugungen sowie die A1C-Werte zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung im Vergleich zu Teilnehmern, die die Verbraucherleitfäden in gedruckter Form erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Community Health and Social Service (CHASS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • äußerte Besorgnis über Diabetes und die Behandlung von Diabetes
  • schlechte Blutzuckerkontrolle
  • über 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • blind, taub, ansonsten nicht in der Lage, das Telefon oder visuelle Ressourcen zu nutzen
  • schwanger
  • Derzeit an einer anderen REACH-Forschungsstudie in Detroit beteiligt
  • in der Hospizpflege
  • aktuelle Bestrahlung oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller CERSG-Arm
CHWs stellen den Patienten sprachgerechte Versionen der AHRQ-Verbraucherleitfäden zur Verfügung und besprechen diese mit ihnen. CHWs werden auf jeder Seite wichtige Punkte hervorheben, Informationen zu jedem Medikament überprüfen und Fragen aufwerfen und beantworten. Sie werden die autonomiesteigernden, auf Motivationsinterviews basierenden Fähigkeiten nutzen. Wie beim ersten Teil vereinbaren CHWs Nachuntersuchungstermine für Teilnehmer, die eine bestimmte Behandlungsänderung bemerken, die sie in Betracht ziehen würden, und rufen die Teilnehmer zwei Mal nach der Sitzung nach drei und sechs Wochen an, um weitere Fragen zu klären und etwaige Ziele weiterzuverfolgen der Teilnehmersatz.
Verhalten: Community Health Worker Diabetes Education: Printmedien
Bereitstellung von Informationen für Patienten über mögliche Vorteile, Schäden, Kosten und Belastungen von Medikamenten und Erörterung der Behandlungspräferenzen der Patienten.
Andere Namen:
  • Arm für Druckmaterialien
Experimental: Arm für webbasierte Materialien
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden innerhalb von 3 Wochen nach der Anmeldung zu einer einstündigen persönlichen Sitzung mit einem CHW eingeladen, der der iPad-Plattform eine persönlich zugeschnittene Entscheidungshilfe für Diabetes-Medikamente liefert. Nach Abschluss dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer eine gedruckte, maßgeschneiderte Präferenzübersicht. Wenn Teilnehmer eine bestimmte Behandlungsänderung feststellen, die sie mit ihren Anbietern besprechen möchten, erleichtert das CHW die Planung eines Klinikbesuchs innerhalb des nächsten Monats. Schließlich rufen CHWs die Teilnehmer zwei Mal nach der Sitzung nach 3 und 6 Wochen an, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer weitere Fragen hat, und um etwaige Behandlungen oder andere Ziele, die der Teilnehmer während seiner Sitzung festgelegt hat, weiterzuverfolgen.
Verhalten: CHW Diabetes Education: maßgeschneiderte Website
Bereitstellung maßgeschneiderter und interaktiver Informationen für Patienten über mögliche Vorteile, Schäden, Kosten und Belastungen von Medikamenten sowie Erörterung der Behandlungspräferenzen der Patienten.
Andere Namen:
  • Maßgeschneiderte webbasierte Entscheidungshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Wir werden die Wahrnehmung der Probanden messen in Bezug auf: a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen; b) veränderbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden; und c) effektive Entscheidungsfindung, z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert und wertebasiert ist, wahrscheinlich umgesetzt wird und Zufriedenheit mit der Wahl zum Ausdruck bringt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Intensivierung von Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird anhand von drei gut validierten Maßnahmen bewertet. Wir werden Änderungen in der Dosierung antihyperglykämischer Medikamente und/oder der Anzahl der Medikamente anhand des Patientenberichts und der Überprüfung der Krankenakte beurteilen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Heisler, MD, University of Michigan Meidcal School; Ann Arbor VA Center for Clinical Management Research,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R18HS019256-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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