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iDecide.Decido: studio di supporto alle decisioni sui farmaci per il diabete (iDecide)

8 settembre 2014 aggiornato da: Rebecca Mase, University of Michigan

Operatore sanitario comunitario tecnologicamente avanzato (CHW) Fornitura di informazioni personalizzate sul diabete

Due delle guide incentrate sui consumatori di AHRQ, "Pillole per il diabete di tipo 2" e "Insulina premiscelata per il diabete di tipo 2" potrebbero essere di grande utilità per gli adulti delle minoranze etniche e razziali svantaggiate. La presentazione dei contenuti e dei meccanismi di consegna di queste guide, tuttavia, deve essere modificata per aumentarne l'uso e l'impatto tra queste popolazioni difficili da raggiungere.

Per raggiungere questo obiettivo, una collaborazione di lunga data tra organizzazioni della comunità afroamericana e latina, centri e sistemi di assistenza sanitaria, organizzazioni di sanità pubblica e accademici (la REACH Detroit Partnership) si sta unendo con i maggiori esperti nello sviluppo di servizi sanitari su misura per la persona e la cultura aiuti decisionali (Center for Health Communications Research [CHCR] e Center for Behavioral and Decision Sciences in Medicine [CBDSM] dell'Università del Michigan).

I ricercatori svilupperanno e valuteranno un aiuto decisionale online sui farmaci per il diabete su misura per computer che consentirà agli operatori sanitari della comunità (CHW) di fornire materiali educativi personalizzati per i pazienti agli adulti diabetici afroamericani e latini svantaggiati a Detroit, nel Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1: utilizzare le informazioni contenute nei CERSG dei consumatori di due farmaci per il diabete per costruire una guida interattiva e su misura per i farmaci per il diabete che consenta ai pazienti di valutare i loro obiettivi terapeutici, le preferenze personali e le preoccupazioni sugli effetti collaterali e generare una valutazione personalizzata del loro attuali trattamenti per il diabete con, se del caso, opzioni per migliorare la loro cura del diabete;

Obiettivo 2: determinare la misura in cui questa guida ai farmaci per il diabete personalizzata rispetto alle guide stampate per i consumatori riduce il conflitto decisionale dei pazienti diabetici latinoamericani e afroamericani, attraverso una migliore conoscenza dei farmaci anti-iperglicemici e la soddisfazione per le informazioni ricevute.

Obiettivo 3: esaminare gli effetti del programma su misura del computer sui cambiamenti dei partecipanti nei farmaci (intensificazione dei farmaci), l'aderenza e le convinzioni ai farmaci auto-riferite e i livelli di A1C tra il basale e il follow-up rispetto ai partecipanti che ricevono le guide per i consumatori stampate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Community Health and Social Service (CHASS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • preoccupazione dichiarata per il diabete e il trattamento del diabete
  • scarso controllo glicemico
  • oltre 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  • cieco, sordo, altrimenti incapace di usare il telefono o le risorse visive
  • incinta
  • attualmente arruolato in un altro studio di ricerca REACH Detroit
  • nell'hospice
  • radiazioni o chemioterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio tradizionale CERSG
I CHW forniranno e rivedranno con i pazienti versioni linguistiche appropriate delle guide per i consumatori AHRQ. I CHW evidenzieranno i punti chiave su ogni pagina, esamineranno le informazioni su ciascun farmaco e solleciteranno e risponderanno alle domande. Utilizzeranno le competenze basate sul miglioramento dell'autonomia e sui colloqui motivazionali. Come con il primo braccio, i CHW pianificheranno appuntamenti clinici di follow-up per i partecipanti che notano uno specifico cambiamento di trattamento che prenderebbero in considerazione e chiameranno i partecipanti due volte dopo la sessione a tre e sei settimane per rispondere a ulteriori domande e per seguire eventuali obiettivi l'insieme dei partecipanti.
Comportamentale: Istruzione sul diabete degli operatori sanitari della comunità: carta stampata
Fornire informazioni ai pazienti sui potenziali benefici, danni, costi e oneri dei farmaci e discutere le preferenze terapeutiche dei pazienti.
Altri nomi:
  • Materiali di stampa Braccio
Sperimentale: Braccio per materiali basati sul web
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno programmati entro 3 settimane dall'arruolamento per avere una sessione faccia a faccia di un'ora con un CHW che fornirà la piattaforma ipad un aiuto decisionale personalizzato per i farmaci per il diabete. Al termine della visita, i partecipanti riceveranno un riepilogo stampato delle preferenze su misura. Se i partecipanti notano uno specifico cambiamento di trattamento che vorrebbero discutere con i loro fornitori, il CHW faciliterà la programmazione di una visita clinica entro il mese successivo. Infine, i CHW chiameranno i partecipanti due volte dopo la sessione a 3 e 6 settimane per valutare se il partecipante ha ulteriori domande e per seguire qualsiasi trattamento o altri obiettivi che il partecipante ha fissato durante la sessione.
Comportamentale: CHW Diabetes Education: sito web su misura
Fornire informazioni personalizzate e interattive ai pazienti sui potenziali benefici, danni, costi e oneri dei farmaci e discutere le preferenze terapeutiche dei pazienti.
Altri nomi:
  • Aiuto decisionale basato sul web su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
Misureremo le percezioni dei soggetti su: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e c) un processo decisionale efficace come la sensazione che la scelta sia informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprima soddisfazione per la scelta.
basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e intensificazione dei farmaci
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci auto-riferita sarà valutata attraverso tre misure ben validate. Valuteremo i cambiamenti nei dosaggi dei farmaci anti-iperglicemici e/o il numero di farmaci in base al rapporto del paziente e alla revisione della cartella clinica.
basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Heisler, MD, University of Michigan Meidcal School; Ann Arbor VA Center for Clinical Management Research,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R18HS019256-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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