Machbarkeitsstudie zur Aufrechterhaltung einer normalen zerebralen Sauerstoffsättigung bei Hochrisiko-Herzchirurgie (Tête-à-coeur)
16. Oktober 2015 aktualisiert von: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Perioperative Interventionen zur Optimierung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sollten eine positive systemische Wirkung haben, indem sie die globale Gewebeperfusion verbessern und die Ergebnisse verbessern.
Durch die Nutzung des Gehirns und des Herzens als Indexorgane sollten perioperative Eingriffe zur Optimierung der zerebralen Sauerstoffsättigung und der Herzkontraktilität bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, einen positiven systemischen Effekt haben, indem sie die globale Gewebedurchblutung verbessern und die Ergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil von Hochrisikopatienten, die eine Herzoperation benötigen, und von Hochrisiko-Herzoperationen nimmt zu.
Bei diesen Patientengruppen besteht ein erhöhtes Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität.
Es hat sich gezeigt, dass die Untersuchung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) in der Herzchirurgie Auswirkungen auf die perioperative Behandlung von Patienten hat und die Ergebnisse verbessert.
Die Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) ist eine Technik, die seit Mitte der 1970er Jahre eingesetzt wird und als nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung des Gleichgewichts zwischen zerebraler Sauerstoffzufuhr und -verbrauch eingesetzt werden kann.
Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Korrektur der zerebralen Entsättigung und einem kürzeren Aufwachraum- und Krankenhausaufenthalt bei nicht-kardiologischen Eingriffen sowie mit einer Verringerung der schweren Organfunktionsstörungen und der Verweildauer auf der Intensivstation nach einem Koronararterienbypass gezeigt.
Durch die Kombination von NIRS und TEE bei Hochrisikopatienten könnte eine optimale Gewebeperfusion erreicht und die perioperative Morbidität und Mortalität reduziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit EUROSCORES ≥ 10.
- Geplante komplexe Operation mit mehr als einem Eingriff oder Wiederholungseingriffen.
- Der Patient kann das Einverständnisformular lesen und verstehen.
- Patienten ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikopatienten, die sich einem Off-Pump-Bypass der Koronararterien unterziehen.
- Notfalloperationen weniger als 6 Stunden nach der Diagnose.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
- Patienten mit IABP oder einem Herzunterstützungssystem
- Geplanter Kreislaufstillstand
- Geplante Operation der absteigenden Aorta.
- Patienten mit akuter Endokarditis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Es wird eine Alarmschwelle bei einem Wert von 90 % des Grundwertes der zerebralen Sättigung im Ruhezustand (Grundlinie – 10 %) festgelegt.
Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Patienten einen signifikanten Abfall der rSO2-Werte erreichen, werden Interventionen zur Verbesserung der zerebralen Sauerstoffversorgung gemäß den im Algorithmus beschriebenen Strategien eingeleitet.
Der Erfolg und Misserfolg dieser Interventionen wird notiert.
Wie in der Kontrollgruppe bleibt der Bildschirm auf der Intensivstation ausgeblendet und der Intensivmediziner sieht die Werte nicht.
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Es wird eine Alarmschwelle bei einem Wert von 90 % des Grundwertes der zerebralen Sättigung im Ruhezustand (Grundlinie – 10 %) festgelegt.
Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Patienten einen signifikanten Abfall der rSO2-Werte erreichen, werden Interventionen zur Verbesserung der zerebralen Sauerstoffversorgung gemäß den im Algorithmus beschriebenen Strategien eingeleitet.
Der Erfolg und Misserfolg dieser Interventionen wird notiert.
Wie in der Kontrollgruppe bleibt der Bildschirm auf der Intensivstation ausgeblendet und der Intensivmediziner sieht die Werte nicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der zerebrale Oxymetrie-Bildschirm wird ausgeblendet und Änderungen der NIRS-Werte sind für den Anästhesisten unbekannt.
Die Bearbeitung des Falles erfolgt gemäß den üblichen örtlichen Gepflogenheiten.
Auf der Intensivstation bleibt der Bildschirm ausgeblendet und der Intensivmediziner sieht die Werte nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote bei der Umkehrung verringert sich in der INTERVENTIONS-Gruppe von unter 10 % des Ausgangswerts auf Werte innerhalb von 10 % des Ausgangswerts.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Der Konsens über geeignete Strategien zur Verhinderung und Umkehrung zerebraler Sauerstoffentsättigungen bleibt umstritten.
In einer aktuellen Studie von Slater und Kollegen12 schlug die Randomisierung in eine Interventionsgruppe fehl, weil Anästhesisten nicht in der Lage waren, das Protokoll zu befolgen, das auf Strategien zur Umkehrung der rSO2-Abfälle abzielte.
Eine Gruppe des Montreal Heart Institute hat einen physiologisch orientierten Algorithmus entwickelt, der dabei helfen soll, einen Rückgang des rSO2 umzukehren.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu bestätigen, dass dieser Ansatz von den meisten Institutionen erfolgreich eingesetzt werden kann.
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Bis zu 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Daten der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Komplikationen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM 08-1009
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