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Intravenöses Tapentadol bei Post-Bunionektomie-Schmerzen

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung mehrerer Dosen einer intravenösen Formulierung von Tapentadol bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Mehrfachdosisbehandlung mit Tapentadol i.v. bei einer erwachsenen Population mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Bunionektomie nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Qualifizierende Schmerzintensität (innerhalb von maximal 5 Stunden nach der letzten chirurgischen Naht) und Baseline-Schmerzintensität (letzter Schmerzwert gemessen innerhalb von 10 Minuten vor der Verabreichung) 5 auf einer 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (NRS) .

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Klinisch relevante pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder Unfähigkeit, genau zu berichten, führen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie oder anderen Zuständen, die das Subjekt einem Anfallsrisiko aussetzen würden
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Kontraindikationen oder eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Tapentadol, Ibuprofen oder Hilfsstoffe
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen oder nicht erlaubte Verwendung von eingeschränkten Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tapentadol intravenös
Tapentadol wird als intravenöse Infusion verabreicht. Tapentadol wird alle 4 Stunden verabreicht. Ibuprofen 600 mg oral kann als Notfallmedikation bei Schmerzen gegeben werden, die durch Tapentadol allein nicht kontrolliert werden können.
Arzneimittel: Tapentadol
30 mg pro Verabreichung, maximal 12 Verabreichungen über 48 Stunden
Andere Namen:
  • Palexia, Nucynta
Placebo-Komparator: Passendes Placebo intravenös
Placebo (0,9 % Natriumchlorid und Wasser zur Injektion). Ibuprofen 600 mg p.o. kann als Notfallmedikation gegen Schmerzen gegeben werden.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Maximal 12 Verabreichungen über 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID 24)
Zeitfenster: Basiswert; bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Schmerzintensität, bewertet zu vordefinierten Zeitpunkten (bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung) über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala ( NRS), wobei eine Punktzahl von null „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede zu jedem vordefinierten Zeitpunkt (berechnet als Post-Baseline-NRS-Werte – Baseline-NRS-Werte) wurden analysiert. Negative SPID24-Werte weisen auf eine Abnahme der Schmerzintensität und positive Werte auf eine Zunahme der Schmerzintensität seit dem Ausgangswert hin.
Basiswert; bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensitätswerte zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 48 Stunden
Aufgeführt ist die mittlere Schmerzintensität zu festgelegten Zeitpunkten im Versuch für alle Teilnehmer. Die Schmerzintensität wurde mit der Schmerzintensität (PI) gemessen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet.
Grundlinie; bis zu 48 Stunden
Schmerzintensitätsunterschiede zu festen Zeitpunkten
Zeitfenster: Beginnend bei 15 Minuten und bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen der Ausgangsschmerzintensität (vor der ersten Dosis) und der Schmerzintensität zu diesem Zeitpunkt. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Schmerzen in der gesamten Behandlungsgruppe an. Je größer der negative Schmerzintensitätsdifferenzwert ist, desto größer ist die Schmerzlinderung im Behandlungsarm. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass sich die Schmerzen in einer Behandlungsgruppe nicht verändert haben. Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzen in der Behandlungsgruppe an.
Beginnend bei 15 Minuten und bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung nach 12 Stunden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer bewertete seinen Eindruck vom Gesamtzustand mündlich mit 1 von 7 möglichen Antworten (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung nach 24 Stunden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer bewertete seinen Eindruck vom Gesamtzustand mündlich mit 1 von 7 möglichen Antworten (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung nach 48 Stunden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer bewertete seinen Eindruck vom Gesamtzustand mündlich mit 1 von 7 möglichen Antworten (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 60 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Minuten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 60 Minuten wurde berechnet. Wenn der Wert negativ ist, dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität.
Ausgangswert bis 60 Minuten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 4 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 4 Stunden wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 4 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 8 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 8 Stunden wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 12 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12 Stunden wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 48 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 60 Minuten wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Ansprechen nach 12 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 30 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Ansprechen nach 24 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 30 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Ansprechen nach 48 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Antwort einzelner Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 30 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen nach 12 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 50 % gegenüber ihrem Ausgangswert abnahm.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen nach 24 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 50 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen nach 48 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 50 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Die mittlere Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikamenten (600 mg Ibuprofen) in Stunden.
bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Als der Teilnehmer nach Verabreichung der ersten Dosis eine schmerzlindernde Wirkung verspürte, wurde er aufgefordert, die erste Stoppuhr anzuhalten. Die Uhrzeit wurde notiert. Dies wurde gemessen, als der Teilnehmer zum ersten Mal einen Unterschied im Schmerz spürte.
bis zu 48 Stunden
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Der Teilnehmer wurde angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er eine deutliche Schmerzlinderung hatte. Das heißt, wenn die Schmerzlinderung nach der ersten Medikamentenverabreichung einen echten Unterschied machte.
bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetische Konzentrationen von Tapentadol
Zeitfenster: 15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die Tapentadol-Konzentrationen wurden bei den Teilnehmern im Tapentadol-Behandlungsarm gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.
15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Konzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid
Zeitfenster: 15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, der leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Die Konzentrationen von Tapentadol-O-Glucuronid wurden bei Teilnehmern im Tapentadol-Behandlungsarm gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.
15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Schmerzintensitätswerte zur relativen Zeit – randomisierte Tapentadol-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen
Die Schmerzintensität zu den relativen Zeitpunkten ist die Schmerzintensität vor und eine Stunde nach Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Schmerzintensität wurde mit der Schmerzintensität (PI) gemessen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet.
Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen
Mittlere Schmerzintensitäts-Scores zur relativen Zeit – passende placebo-randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen
Die Schmerzintensität zu den relativen Zeitpunkten ist die Schmerzintensität vor und eine Stunde nach Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Schmerzintensität wurde mit der Schmerzintensität (PI) gemessen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet.
Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 295054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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