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Intravenöses Tapentadol bei Post-Bunionektomie-Schmerzen

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung mehrerer Dosen einer intravenösen Formulierung von Tapentadol bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Mehrfachdosisbehandlung mit Tapentadol i.v. bei einer erwachsenen Population mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Bunionektomie nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Qualifizierende Schmerzintensität (innerhalb von maximal 5 Stunden nach der letzten chirurgischen Naht) und Baseline-Schmerzintensität (letzter Schmerzwert gemessen innerhalb von 10 Minuten vor der Verabreichung) 5 auf einer 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (NRS) .

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Klinisch relevante pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder Unfähigkeit, genau zu berichten, führen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie oder anderen Zuständen, die das Subjekt einem Anfallsrisiko aussetzen würden
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Kontraindikationen oder eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Tapentadol, Ibuprofen oder Hilfsstoffe
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen oder nicht erlaubte Verwendung von eingeschränkten Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol intravenös
Tapentadol wird als intravenöse Infusion verabreicht. Tapentadol wird alle 4 Stunden verabreicht. Ibuprofen 600 mg oral kann als Notfallmedikation bei Schmerzen gegeben werden, die durch Tapentadol allein nicht kontrolliert werden können.
Arzneimittel: Tapentadol
30 mg pro Verabreichung, maximal 12 Verabreichungen über 48 Stunden
Andere Namen:
  • Palexia, Nucynta
Placebo-Komparator: Passendes Placebo intravenös
Placebo (0,9 % Natriumchlorid und Wasser zur Injektion). Ibuprofen 600 mg p.o. kann als Notfallmedikation gegen Schmerzen gegeben werden.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Maximal 12 Verabreichungen über 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID 24)
Zeitfenster: Basiswert; bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Schmerzintensität, bewertet zu vordefinierten Zeitpunkten (bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung) über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala ( NRS), wobei eine Punktzahl von null „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede zu jedem vordefinierten Zeitpunkt (berechnet als Post-Baseline-NRS-Werte – Baseline-NRS-Werte) wurden analysiert. Negative SPID24-Werte weisen auf eine Abnahme der Schmerzintensität und positive Werte auf eine Zunahme der Schmerzintensität seit dem Ausgangswert hin.
Basiswert; bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensitätswerte zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 48 Stunden
Aufgeführt ist die mittlere Schmerzintensität zu festgelegten Zeitpunkten im Versuch für alle Teilnehmer. Die Schmerzintensität wurde mit der Schmerzintensität (PI) gemessen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet.
Grundlinie; bis zu 48 Stunden
Schmerzintensitätsunterschiede zu festen Zeitpunkten
Zeitfenster: Beginnend bei 15 Minuten und bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen der Ausgangsschmerzintensität (vor der ersten Dosis) und der Schmerzintensität zu diesem Zeitpunkt. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Schmerzen in der gesamten Behandlungsgruppe an. Je größer der negative Schmerzintensitätsdifferenzwert ist, desto größer ist die Schmerzlinderung im Behandlungsarm. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass sich die Schmerzen in einer Behandlungsgruppe nicht verändert haben. Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzen in der Behandlungsgruppe an.
Beginnend bei 15 Minuten und bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung nach 12 Stunden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer bewertete seinen Eindruck vom Gesamtzustand mündlich mit 1 von 7 möglichen Antworten (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung nach 24 Stunden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer bewertete seinen Eindruck vom Gesamtzustand mündlich mit 1 von 7 möglichen Antworten (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung nach 48 Stunden Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer bewertete seinen Eindruck vom Gesamtzustand mündlich mit 1 von 7 möglichen Antworten (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 60 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Minuten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 60 Minuten wurde berechnet. Wenn der Wert negativ ist, dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität.
Ausgangswert bis 60 Minuten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 4 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 4 Stunden wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 4 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 8 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 8 Stunden wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 12 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12 Stunden wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität nach 48 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem PI nach festen Zeiten nach der ersten Dosis und dem Ausgangs-PI (vor der ersten Dosis). Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 60 Minuten wurde berechnet. Wenn die Werte negativ sind (dann war die Ausgangsschmerzintensität größer als die nach der Verabreichung gemessene Schmerzintensität).
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Ansprechen nach 12 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 30 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Ansprechen nach 24 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 30 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Ansprechen nach 48 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Antwort einzelner Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 30 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen nach 12 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 50 % gegenüber ihrem Ausgangswert abnahm.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen nach 24 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 50 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen nach 48 Stunden, basierend auf den Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Individuelle Teilnehmerantwort. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr von der Verabreichung der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berichteten, wird als Ansprechen gezählt, wenn ihre Schmerzintensität um 50 % von ihrem Ausgangswert abgenommen hat.
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Die mittlere Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikamenten (600 mg Ibuprofen) in Stunden.
bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Als der Teilnehmer nach Verabreichung der ersten Dosis eine schmerzlindernde Wirkung verspürte, wurde er aufgefordert, die erste Stoppuhr anzuhalten. Die Uhrzeit wurde notiert. Dies wurde gemessen, als der Teilnehmer zum ersten Mal einen Unterschied im Schmerz spürte.
bis zu 48 Stunden
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Der Teilnehmer wurde angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er eine deutliche Schmerzlinderung hatte. Das heißt, wenn die Schmerzlinderung nach der ersten Medikamentenverabreichung einen echten Unterschied machte.
bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetische Konzentrationen von Tapentadol
Zeitfenster: 15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die Tapentadol-Konzentrationen wurden bei den Teilnehmern im Tapentadol-Behandlungsarm gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.
15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Konzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid
Zeitfenster: 15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, der leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Die Konzentrationen von Tapentadol-O-Glucuronid wurden bei Teilnehmern im Tapentadol-Behandlungsarm gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.
15 Minuten bis 20 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Schmerzintensitätswerte zur relativen Zeit – randomisierte Tapentadol-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen
Die Schmerzintensität zu den relativen Zeitpunkten ist die Schmerzintensität vor und eine Stunde nach Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Schmerzintensität wurde mit der Schmerzintensität (PI) gemessen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet.
Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen
Mittlere Schmerzintensitäts-Scores zur relativen Zeit – passende placebo-randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen
Die Schmerzintensität zu den relativen Zeitpunkten ist die Schmerzintensität vor und eine Stunde nach Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Schmerzintensität wurde mit der Schmerzintensität (PI) gemessen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet.
Grundlinie; für die ersten 6 Verwaltungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 295054

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