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Sicherheit und Pharmakokinetik von Ifetroban bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom

27. Februar 2017 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Ifetroban-Injektion bei hepatorenalem Syndrom

Eine Studie mit Ifetroban bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS) bei erwachsenen Krankenhauspatienten zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer 3-tägigen intravenösen Gabe von Ifetroban.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit Aszites basierend auf klinischen Befunden (Biopsie nicht erforderlich).

  2. Probanden mit entweder Typ 1 oder Typ 2 HRS, definiert in a und b unten:

    A. Typ 1: i. Mindestens eine Verdopplung des Serum-Kreatinins auf mindestens 220 µmol/L (2,5 mg/dl) bei Aufnahme über einen Zeitraum von weniger als 14 Tagen ODER ii. Eine Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR – berechnet nach der Methode von Cockcroft-Gault) um 50 % oder mehr auf unter 20 ml/min bei der Aufnahme über einen Zeitraum von weniger als 14 Tagen.

    iii. Eine prognostizierte Verdopplung des Serumkreatinins auf mindestens 2,5 mg/dl, die aufgrund der beobachteten Änderungsrate in weniger als 14 Tagen erwartet wird.

    B. Typ 2: definiert als eine mindestens 33 %ige Verringerung der Kreatinin-Clearance, die über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen auftritt, mit einem Serum-Kreatinin (SCr) > 133 µmol/l (1,5 mg/dl).

  3. Oligurie, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten CTM-Verabreichung auftritt. Oligurie ist definiert als eine durchschnittliche Urinausscheidung von < 35 ml/h (gemessen über mindestens 4 Stunden) unter einem der folgenden Umstände:

    A. Bei gemessenem zentralvenösem Druck (CVP) > 12 mmHg ODER b. nach einer Flüssigkeitsbelastung, bestehend aus: i. mindestens 20 ml/kg isotonische Flüssigkeit (z. jede Kombination aus 5 % Albumin, normaler Kochsalzlösung, Blut oder Blutprodukten) über nicht mehr als 6 Stunden verabreicht ii. mindestens 1 g/kg hypertone Flüssigkeit (z. 25 % Albumin) verabreicht über nicht mehr als 24 Stunden iii. eine äquivalente Kombination von 3.b.i und 3.b.ii

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ifetroban
  2. Schwanger oder stillend
  3. Unter 18 Jahren
  4. Serumkreatinin zum Zeitpunkt der Registrierung größer oder gleich 5,0 mg/dL
  5. Thrombozytenzahl beim Screening weniger als 30 x 10^3 Thrombozyten/µl
  6. Voraussichtlicher geplanter Dialysebedarf innerhalb von 5 Tagen nach der ersten CTM-Dosis.
  7. Aktive Magen-Darm-Blutung (wo aktiv als Anzeichen einer Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der ersten CTM-Dosis definiert ist)
  8. Anzeichen einer aktuellen (innerhalb der letzten 30 Tage) obstruktiven (postrenalen) oder intrinsischen Nierenerkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute tubuläre Nekrose (ATN), glomeruläre Erkrankungen/Glomerulonephritis, akute interstitielle Nephritis (AIN), bekannte Harnobstruktion, Proteinurie > 500 mg/Tag, Mikrohämaturie (> 50 Erythrozyten/Hochleistungsfeld), anormaler Nierenultraschall, fraktionierte Ausscheidung von Natrium (FeNa) > 2,0 %, alle anderen als hyalinen Harnzylinder.
  9. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 5 Tage) Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: NSAIDs (vor 48 Stunden), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus), Aminoglykoside, Amphotericin B, antiretrovirale und antivirale Mittel (Adefovir, Cidofovir, Tenofovir, Aciclovir, Indinavir), Cisplatin, Methotrexat, Cyclosporin, Amphotericin B-Kontrastmittel, Foscarnet, Zoledronat usw.
  10. Vorhandensein eines Schocks, definiert als Hypotonie, mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 50 mmHG.
  11. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
  12. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms, das nach Milan-Kriterien nicht transplantierbar ist
  13. Herz-Lungen-Stillstand ohne vollständige Wiederherstellung des Geisteszustands
  14. Moribund und Tod innerhalb von fünf Tagen erwartet
  15. Bakterielle oder Pilzinfektionen, die mindestens 24 Stunden lang auf eine geeignete antimikrobielle Therapie nicht angesprochen haben
  16. Verbrennungen > 30 % der Körperoberfläche
  17. Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten CTM-Verabreichung.
  18. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen. (Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder die Zustimmung eines gesetzlich anerkannten Vertreters vorzulegen, wie durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen, und sich bereit erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten. Wenn der Proband handlungsunfähig ist, wird die informierte Zustimmung eines gesetzlich anerkannten Vertreters eingeholt).
  19. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  20. Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 mg Ifetroban, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 5 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 5 % Dextrose in sterilem Wasser, die 3 Tage lang einmal täglich an Probanden mit Typ-1-HRS verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser mit 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • D5W
EXPERIMENTAL: 5 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 5 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 15 mg Ifetroban, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 15 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 15 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 15 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 50 mg Ifetroban, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 50 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 50 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 50 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 150 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 150 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 5 % Dextrose in sterilem Wasser, einmal täglich für 3 Tage bei Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser mit 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (T-1/2) von Ifetroban und Ifetroban-Acylglucuronid
Zeitfenster: 3 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ifetroban und seinem aktiven Hauptmetaboliten wurden zu Studienbeginn und zu den Studienstunden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 und 72 gemessen, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
3 Tage
Pharmakokinetische Parameter (Exposition) von Ifetroban und Ifetroban-Acylglucuronid nach drei Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ifetroban und seinem primären aktiven Metaboliten wurden zu Studienbeginn und zu den Studienstunden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 und 72 gemessen, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
3 Tage
Pharmakokinetische Parameter (Konzentration) von Ifetroban und Ifetroban-Acylglucuronid nach drei Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ifetroban und seinem aktiven Hauptmetaboliten wurden zu Studienbeginn und zu den Studienstunden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 und 72 gemessen, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungszeitraum eine Senkung des Serumkreatinins unter 1,5 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Tag 0 bis Tag 5
Der Prozentsatz der Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden täglichen Messungen eine Reduktion der Kreatinin-Clearance unter den Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Tag 0 bis Tag 5
Änderung des 24-Stunden-Urinvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 96
Das in einem 24-stündigen Nachbehandlungszeitraum gesammelte Urinvolumen abzüglich des in einem 24-stündigen Vorbehandlungszeitraum gesammelten Volumens.
Grundlinie bis Stunde 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-IFE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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