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Eine randomisierte Studie mit 24-wöchigen versus 48-wöchigen Kursen von Peginterferon plus Ribavirin für Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 und IL28B-CC-Polymorphismus

28. September 2013 aktualisiert von: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patienten mit HCV-Genotyp 1 und IL28B-CC-Polymorphismus, die schnell virologisch auf die Behandlung ansprechen, werden randomisiert entweder einer 24- oder 48-wöchigen HCV-Behandlung zugeteilt. Unsere Hypothese ist, dass es keinen wesentlichen Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Behandlungseffekten gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cai Qingxian, doctor
  • Telefonnummer: +86013760857996
  • E-Mail: cqx200000@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhao Zhixin, doctor
  • Telefonnummer: +86013527873714
  • E-Mail: zxzhao@21cn.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Unterermittler:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86013711033556
        • Hauptermittler:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan second people's hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonnummer: +86013702528182
        • Hauptermittler:
          • Wei min, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Serum-Hepatitis-C-RNA > 10.000 IE/ml
  • Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1
  • IL28B CC-Polymorphismus

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung chronischer Hepatitis C
  • klinischer oder biologischer Nachweis einer akuten Hepatitis, einschließlich Serum-ALT oder AST > 300 U/ml
  • HIV-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannte Diagnose einer anderen chronischen Lebererkrankung

  • Kontraindikationen für eine PR-basierte Behandlung:

    • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
    • Wirkstoffabhängigkeit
    • Bekannte Autoimmunerkrankung
    • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
    • Unkontrollierte Anfallsleiden
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit, eine Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
    • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter GFR < 60
    • ANC < 1,5/nl, Hb < 12 g/dl oder Blutplättchen < 75/nl

  • Klinische oder biochemische Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich:

    • Geschichte der Enzephalopathie
    • Aszites
    • Varizenblutung
    • Bilirubin > 3 g/dl oder INR > 1,5
    • Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer erwarteten mittleren Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
    • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Medikamentenpläne oder Testpläne einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24-wöchige Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit IL28B-CC-Polymorphismus und schneller virologischer Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4) in dieser Gruppe werden weitere 20 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin behandelt
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin
Aktiver Komparator: 48-wöchige Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit IL28B CC-Polymorphismus und schneller virologischer Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4) in dieser Gruppe werden weitere 44 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin behandelt
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa2a
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis von 180 µg PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich (je nach Gewicht) eine Dosis von 800 bis 1200 mg Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Nicht nachweisbare HCVRNA im Serum (<15 IE/ml) 24 Wochen nach Behandlungsende
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität, gemessen durch Kurzschluss von 36 (SF-36) vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Ausgangswert, 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Krankheitsurlaub bei Patienten, die 24 oder 48 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAHG1IL-28BCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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