Einfluss von Adjuvans und Verabreichungsweg auf Sicherheit und Immunogenität des NDV-3-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Sie sind über die Art der Studie informiert und haben zugestimmt und sind in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem Screening zu lesen, zu prüfen und zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung wird in englischer Sprache verfasst, daher muss der Freiwillige in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
2. Den Screening-Prozess (wie in diesem Protokoll beschrieben) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung abgeschlossen haben.
3. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
4. Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert, wie vom/von den Prüfärzten anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege und des zentralen Nervensystems), der Beurteilung der Vitalfunktionen, 12- beurteilt. Ableitungselektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen und allgemeine Beobachtungen.

5. Weibliche Freiwillige müssen einer der folgenden sein:

   • des gebärfähigen Potenzials und der Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung nach Einschätzung des/der Prüfer(s)
   • natürlich postmenopausal (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr und hat einen dokumentierten FSH-Wert ≥ 40 mIU/ml
   • chirurgisch postmenopausal (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
   • steril (chirurgisch [bilaterale Tubenligatur] oder das Essure®-Verfahren) Weibliche Freiwillige, die chirurgisch steril oder chirurgisch postmenopausal sind, müssen vor der Dosierung eine Dokumentation der bilateralen Tubenligatur, bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie vorlegen oder die Freiwilligen müssen der Verwendung eines medizinisch akzeptablen Mittels zustimmen Methode der Empfängnisverhütung. Das Essure®-Verfahren muss mindestens 3 Monate zuvor eingeführt worden sein, mit Dokumentation des Essure®-Bestätigungstests vor der Dosierung in Periode I. Wenn der Eingriff weniger als 3 Monate vor der Dosierung in Periode I eingeführt wurde oder keine ordnungsgemäße Dokumentation des Bestätigungstests vorliegt, muss der Freiwillige der Anwendung einer zusätzlichen medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Berichtet über den Erhalt von Prüfpräparaten, Prüfimpfstoffen oder Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
2. Meldet das Vorliegen oder die Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-Systems, des immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung, wie vom/von den Prüfärzten bestimmt.
3. Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Bereichs.
4. Bei Bestätigung durch zusätzliche Tests wird ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper nachgewiesen.
5. Zeigt ein positives Drogenscreening für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
6. Meldet eine klinisch bedeutsame Erkrankung während der 28 Tage vor der Dosierung (wie vom Prüfer festgelegt).
7. Meldet eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Nickel oder Anaphylaxie (oder anderen schwerwiegenden Reaktionen) auf Aluminium.
8. Berichtet über die Einnahme eines attenuierten Lebendimpfstoffs, einschließlich FluMist®, innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung oder eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung.
9. Meldet die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
10. Meldet die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort auf den Studienimpfstoff innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung verändern können (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale Antikörper, Strahlentherapie). .
11. Meldet eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Impfstoffe.
12. Meldet eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im vergangenen Jahr.
13. Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
14. Berichte über Blutspenden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
15. Berichte über Plasmaspenden (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
16. Zeigt nach Meinung des Studienpersonals Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind (z. B. Venen sind schwer zu lokalisieren, schwer zugänglich oder zu punktieren; Venen, die während oder nach der Punktion zum Platzen neigen).
17. Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
18. Zeigt einen positiven Schwangerschaftstest.
19. Gibt an, dass er raucht oder Tabakprodukte konsumiert oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Kaugummis usw.) verwendet. Vor der Einnahme ist eine Abstinenz von dreißig (30) Tagen erforderlich.
20. Alle anderen medizinischen und/oder sozialen (z. B. (unkooperativer oder nicht konformer) Grund, der nach Ansicht des/der Prüfer/s die Teilnahme an der Studie verhindern würde.