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Vitrifizierung von Eizellen für Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) und Frauen mit fruchtbarkeitsbedrohenden Erkrankungen

23. Januar 2013 aktualisiert von: Greg L. Christensen, University of Louisville

Vitrifizierung von Eizellen bei IVF-Patientinnen und Frauen mit fruchtbarkeitsbedrohenden Erkrankungen

Vitrifikation ist eine Methode zur Kryokonservierung von Gewebe für die zukünftige Verwendung. Es wird häufig zur Konservierung zusätzlicher, qualitativ hochwertiger Embryonen aus Unfruchtbarkeitsbehandlungen eingesetzt. Auch für die Konservierung von Oozyten (Eizellen) erfreut es sich immer größerer Beliebtheit, gilt in dieser Hinsicht jedoch noch als Forschungsprojekt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Einfrieren von Eizellen für Patienten zu ermöglichen, die eine Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Obwohl es in Kliniken auf der ganzen Welt häufig verwendet wird, sollte es als vom IRB genehmigtes Studienverfahren angeboten werden, bis es von der American Society of Reproductive Medicine nicht mehr als Prüfverfahren betrachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 42 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IVF-Patientinnen, die sich zusätzliche Eizellen wünschen, die über den für ihren IVF-Zyklus benötigten Betrag hinausgehen, oder Personen, die aufgrund von fruchtbarkeitsbedrohenden Erkrankungen wie Krebs, fortgeschrittenem Alter oder anderen eine Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 37 Jahren, die für eine erfolgreiche Schwangerschaft eine IVF benötigen, werden um ihre Zustimmung zur Studie gebeten. Sie müssen außerdem an Zyklustag 3 einen FSH-Wert < 10 mIU/ml, einen Östradiolwert < 70 pg/ml und eine Ausgangsfollikelzahl von > 10 haben. Der BMI muss zwischen 20 und 32 kg/m2 liegen. Wenn sie ihr Einverständnis geben, werden Eizellen nur dann vitrifiziert, wenn 13 oder mehr reife Eizellen der Metaphase II entnommen wurden.
  • Frauen im Alter zwischen 14 und 42 Jahren, die eine Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit suchen. Darüber hinaus müssen sie auch die folgenden Kriterien erfüllen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, jede relevante Therapie um bis zu 40 Tage zu verschieben.
  • Funktionierende Eierstöcke haben, wie durch Blut-/Ultraschalltests festgestellt wird.
  • Der Patient ist bereit, sich einem Infektionstest auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis, Gonorrhoe und Chlamydien zu unterziehen.
  • Für die Stimulation der Eierstöcke und die transvaginale Eizellentnahme muss die Patientin ggf. die Genehmigung ihres Onkologen oder Facharztes einholen.
  • Der Patient darf in der Vergangenheit keine Blutgerinnsel in den Venen oder in der Lunge gehabt haben.
  • Der Patient muss bereit sein, sich einer transvaginalen, inneren Ultraschalluntersuchung und einer Beckenuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem FSH-Wert am 3. Zyklustag > 10 mIU/ml, einem Östradiolwert am 3. Zyklustag > 70 pg/ml und einer Ausgangsfollikelzahl < 10 werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem BMI <20 und >32 werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die die oben genannten Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen wollen oder können.
  • Patienten mit einer erwarteten niedrigen ovariellen Reserve [bewertet am dritten Tag anhand einer antralen Follikelzahl von <3 Follikeln mit einem Durchmesser von 2–5 mm und/oder einer erhöhten Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 15 IE [15] am dritten Zyklustag] .
  • Patienten mit möglicherweise schlechter Qualität der Eizellen, basierend auf der Krankengeschichte, einschließlich früherer Exposition gegenüber Chemotherapeutika oder Strahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fruchtbarkeitspatienten
IVF-Patienten mit zusätzlichen Eizellen oder andere Personen, die eine Vitrifizierung der Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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