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Vitrificação de ovócitos para pacientes com fertilização in vitro (FIV) e mulheres com condições que ameaçam a fertilidade

23 de janeiro de 2013 atualizado por: Greg L. Christensen, University of Louisville

Vitrificação de oócitos para pacientes de fertilização in vitro e mulheres com condições que ameaçam a fertilidade

A vitrificação é um método de criopreservação de tecido para uso futuro. É amplamente utilizado para preservar embriões extras de boa qualidade gerados a partir de tratamentos de infertilidade. Também está se tornando popular para a preservação de oócitos (óvulos), mas ainda é considerado experimental a esse respeito. O objetivo deste estudo é fornecer congelamento de óvulos para pacientes que desejam preservar a fertilidade. Embora comumente usado em clínicas em todo o mundo, deve ser oferecido como um procedimento de estudo aprovado pelo IRB até que não seja mais considerado experimental pela Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 42 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de fertilização in vitro que desejam ter óvulos extras, além do necessário para o ciclo de fertilização in vitro, ou indivíduos que solicitam a preservação da fertilidade devido a condições que ameaçam a fertilidade, como câncer, idade avançada ou outras.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 37 anos e que necessitam de fertilização in vitro para uma gravidez bem-sucedida serão abordadas para consentir no estudo. Eles também devem ter FSH no dia 3 do ciclo < 10 mIU/ml, estradiol < 70 pg/ml e contagem de folículos basal > 10. O IMC deve estar entre 20 e 32kg/m2. Se consentirem, os óvulos só serão vitrificados se 13 ou mais oócitos maduros em metáfase II forem coletados.
  • Mulheres entre 14 e 42 anos que procuram tratamento para preservação da fertilidade. Além disso, eles também devem atender aos seguintes critérios.
  • O paciente deseja e pode adiar qualquer terapia relevante por até 40 dias.
  • Ter ovários funcionando conforme determinado por exames de sangue/ultrassonografia.
  • O paciente está disposto a se submeter a testes de doenças infecciosas para HIV, hepatite B e C, sífilis, gonorreia e clamídia.
  • A paciente deve ter autorização do seu oncologista ou médico especialista, se houver, para se submeter à estimulação ovariana e captação transvaginal de oócitos.
  • O paciente não deve ter histórico de coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
  • A paciente deve estar disposta a se submeter a exame transvaginal, ultrassonografia interna e exame pélvico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FSH no dia 3 do ciclo > 10 mIU/ml, estradiol no dia 3 do ciclo > 70 pg/ml e contagem folicular basal < 10 serão excluídos.
  • Pacientes com IMC <20 e >32 serão excluídos.
  • Pacientes que não desejam ou não conseguem atender aos requisitos de elegibilidade mencionados acima.
  • Pacientes com baixa reserva ovariana esperada [avaliada no dia 3 por contagem de folículos antrais <3 folículos com diâmetro de 2-5 mm e/ou concentração aumentada de hormônio folículo estimulante (FSH) >15 UI [15] no dia 3 do ciclo] .
  • Pacientes com possível baixa qualidade de oócitos, com base no histórico médico, incluindo exposição anterior a quimioterápicos ou radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes de fertilidade
Pacientes de fertilização in vitro com óvulos extras ou outros indivíduos que desejam vitrificação de óvulos para preservação da fertilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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