- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448460
Vitrifizierung von Eizellen für Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) und Frauen mit fruchtbarkeitsbedrohenden Erkrankungen
23. Januar 2013 aktualisiert von: Greg L. Christensen, University of Louisville
Vitrifizierung von Eizellen bei IVF-Patientinnen und Frauen mit fruchtbarkeitsbedrohenden Erkrankungen
Vitrifikation ist eine Methode zur Kryokonservierung von Gewebe für die zukünftige Verwendung.
Es wird häufig zur Konservierung zusätzlicher, qualitativ hochwertiger Embryonen aus Unfruchtbarkeitsbehandlungen eingesetzt.
Auch für die Konservierung von Oozyten (Eizellen) erfreut es sich immer größerer Beliebtheit, gilt in dieser Hinsicht jedoch noch als Forschungsprojekt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Einfrieren von Eizellen für Patienten zu ermöglichen, die eine Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen.
Obwohl es in Kliniken auf der ganzen Welt häufig verwendet wird, sollte es als vom IRB genehmigtes Studienverfahren angeboten werden, bis es von der American Society of Reproductive Medicine nicht mehr als Prüfverfahren betrachtet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 42 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
IVF-Patientinnen, die sich zusätzliche Eizellen wünschen, die über den für ihren IVF-Zyklus benötigten Betrag hinausgehen, oder Personen, die aufgrund von fruchtbarkeitsbedrohenden Erkrankungen wie Krebs, fortgeschrittenem Alter oder anderen eine Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 37 Jahren, die für eine erfolgreiche Schwangerschaft eine IVF benötigen, werden um ihre Zustimmung zur Studie gebeten. Sie müssen außerdem an Zyklustag 3 einen FSH-Wert < 10 mIU/ml, einen Östradiolwert < 70 pg/ml und eine Ausgangsfollikelzahl von > 10 haben. Der BMI muss zwischen 20 und 32 kg/m2 liegen. Wenn sie ihr Einverständnis geben, werden Eizellen nur dann vitrifiziert, wenn 13 oder mehr reife Eizellen der Metaphase II entnommen wurden.
- Frauen im Alter zwischen 14 und 42 Jahren, die eine Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit suchen. Darüber hinaus müssen sie auch die folgenden Kriterien erfüllen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, jede relevante Therapie um bis zu 40 Tage zu verschieben.
- Funktionierende Eierstöcke haben, wie durch Blut-/Ultraschalltests festgestellt wird.
- Der Patient ist bereit, sich einem Infektionstest auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis, Gonorrhoe und Chlamydien zu unterziehen.
- Für die Stimulation der Eierstöcke und die transvaginale Eizellentnahme muss die Patientin ggf. die Genehmigung ihres Onkologen oder Facharztes einholen.
- Der Patient darf in der Vergangenheit keine Blutgerinnsel in den Venen oder in der Lunge gehabt haben.
- Der Patient muss bereit sein, sich einer transvaginalen, inneren Ultraschalluntersuchung und einer Beckenuntersuchung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem FSH-Wert am 3. Zyklustag > 10 mIU/ml, einem Östradiolwert am 3. Zyklustag > 70 pg/ml und einer Ausgangsfollikelzahl < 10 werden ausgeschlossen.
- Patienten mit einem BMI <20 und >32 werden ausgeschlossen.
- Patienten, die die oben genannten Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen wollen oder können.
- Patienten mit einer erwarteten niedrigen ovariellen Reserve [bewertet am dritten Tag anhand einer antralen Follikelzahl von <3 Follikeln mit einem Durchmesser von 2–5 mm und/oder einer erhöhten Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 15 IE [15] am dritten Zyklustag] .
- Patienten mit möglicherweise schlechter Qualität der Eizellen, basierend auf der Krankengeschichte, einschließlich früherer Exposition gegenüber Chemotherapeutika oder Strahlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fruchtbarkeitspatienten
IVF-Patienten mit zusätzlichen Eizellen oder andere Personen, die eine Vitrifizierung der Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.356
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