Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witryfikacja oocytów u pacjentów z zapłodnieniem in vitro (IVF) i kobiet w stanach zagrażających płodności

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Greg L. Christensen, University of Louisville

Witryfikacja oocytów u pacjentów IVF i kobiet z chorobami zagrażającymi płodności

Witryfikacja to metoda kriokonserwacji tkanki do wykorzystania w przyszłości. Jest szeroko stosowany do zachowania dodatkowych, dobrej jakości embrionów uzyskanych w wyniku leczenia niepłodności. Staje się również popularna w przypadku konserwacji oocytów (jaj), ale nadal jest uważana za eksperymentalną pod tym względem. Celem tego badania jest zapewnienie zamrożenia komórek jajowych pacjentkom pragnącym zachować płodność. Chociaż jest powszechnie stosowana w klinikach na całym świecie, powinna być oferowana jako procedura badawcza zatwierdzona przez IRB, dopóki nie zostanie uznana za eksperymentalną przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci IVF, którzy chcą mieć dodatkowe komórki jajowe, w ilości przekraczającej to, co jest potrzebne do ich cyklu IVF, lub osoby żądające zachowania płodności z powodu stanów zagrażających płodności, takich jak rak, zaawansowany wiek lub inne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 37 lat, które wymagają zapłodnienia in vitro w celu pomyślnej ciąży, zostaną poproszone o wyrażenie zgody na badanie. Muszą również mieć w 3. dniu cyklu FSH < 10 mIU/ml, estradiol < 70 pg/ml i wyjściową liczbę pęcherzyków > 10. BMI musi wynosić od 20 do 32 kg/m2. Jeśli wyrażą zgodę, jaja zostaną zeszklone tylko wtedy, gdy zostanie zebranych 13 lub więcej dojrzałych oocytów metafazy II.
  • Kobiety w wieku od 14 do 42 lat, które szukają leczenia w celu zachowania płodności. Ponadto muszą również spełniać następujące kryteria.
  • Pacjent jest skłonny i zdolny do odroczenia ewentualnej terapii do 40 dni.
  • Mieć funkcjonujące jajniki, co ustalono na podstawie badania krwi/USG.
  • Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom w kierunku chorób zakaźnych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły, rzeżączki i chlamydii.
  • Pacjentka musi mieć zgodę swojego onkologa lub lekarza specjalisty, jeśli istnieje, na poddanie się stymulacji jajników i przezpochwowemu pobraniu oocytów.
  • Pacjent nie może mieć w przeszłości zakrzepów krwi w żyłach lub płucach.
  • Pacjentka musi wyrazić chęć poddania się badaniu przezpochwowemu, USG wewnętrznemu oraz badaniu ginekologicznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FSH w 3. dniu cyklu > 10 mIU/ml, estradiolem w 3. dniu cyklu > 70 pg/ml i wyjściową liczbą pęcherzyków < 10 zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z BMI <20 i >32 zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wyżej wymienionych wymagań kwalifikacyjnych.
  • Pacjentki z przewidywaną niską rezerwą jajnikową [ocenianą w 3. dniu na podstawie liczby pęcherzyków antralnych <3 pęcherzyki o średnicy 2-5 mm i/lub zwiększonego stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) >15 j.m. [15] w 3. dniu cyklu] .
  • Pacjenci z możliwą słabą jakością oocytów, w oparciu o historię medyczną, w tym wcześniejszą ekspozycję na chemioterapeutyki lub promieniowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z płodnością
Pacjenci IVF z dodatkowymi komórkami jajowymi lub inne osoby, które chcą witryfikacji komórek jajowych w celu zachowania płodności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami