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Eine Phase-2-Studie zum Vergleich einer Chemotherapie in Kombination mit OGX-427 oder Placebo bei Patienten mit Blasenkrebs

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zum Vergleich von Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit OGX-427 oder Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Hinweise auf ein längeres Überleben im Vergleich zum Kontrollarm für drei Vergleiche gibt: 600 mg OGX-427-Arm zum Kontrollarm; 1000 mg OGX-427-Arm zum Kontrollarm; und gepoolte 600 mg und 1000 mg OGX-427-Arme zum Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach 3 Aufsättigungsdosen erhalten die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums (Chemotherapiezeitraum) in einem 21-tägigen Zyklus eine Chemotherapie und das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit, Abschluss von 6 Zyklen, Toxizität oder freiwilligem Ausscheiden des Teilnehmers. Teilnehmer, die keine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen und mindestens vier Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben, erhalten während der Erhaltungsphase weiterhin eine wöchentliche Erhaltungstherapie mit dem Studienmedikament, bis die Krankheit fortschreitet oder der Teilnehmer einen der anderen Gründe für den Abbruch der Protokollbehandlung erfüllt, es sei denn, dies ist der Fall wurden von der Protokollbehandlung wegen inakzeptabler Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abgesetzt. Alle Teilnehmer haben einen Besuch am Ende der Behandlung (EOT), wenn sie von der gesamten Studienbehandlung (Chemotherapie und Erhaltungstherapie) abgesetzt werden. Alle Teilnehmer werden bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beobachtet. Sobald der Krankheitsverlauf dokumentiert ist, treten die Teilnehmer in eine Überlebens-Follow-up-Periode ein, während der Daten über die weitere Krebstherapie, sekundäre Malignität und den Überlebensstatus gesammelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
  • Frankreich
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankreich
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Frankreich
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italien
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Histologisch dokumentiertes metastasiertes oder lokal inoperables fortgeschrittenes Übergangszellkarzinom (TCC) der Harnwege (Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nierenbecken) (T4b-, N2-, N3- oder M1-Krankheit) HINWEIS: Bestimmte gemischte Histologien, die überwiegend (≥ 50 %) TCC kommen in Frage: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und undifferenziert. Eine gemischte undifferenzierte Histologie erfordert eine Immunhistochemie (IHC), die mit einem TCC-Ursprung übereinstimmt. Gemischte kleinzellige Histologien sind ausgeschlossen
  3. Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Zielläsion, die nicht bestrahlt wurde und die in mindestens einer Dimension gemäß den Kriterien von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 genau gemessen werden kann

  4. Keine vorangegangene systemische Chemotherapie mit folgenden Ausnahmen:

    • Die vorherige Anwendung einer strahlensensibilisierenden Monotherapie ist erlaubt
    • Eine vorherige neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie kann erlaubt sein
  5. Mindestens 21 Tage seit vorheriger größerer Operation oder Strahlentherapie
  6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %

  7. Erforderliche Laborwerte zu Studienbeginn:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 Zellen/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 125 x 10^9/L
    • berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute
    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤ 2,5 x ULN, wenn sekundär zu Gilbert-Krankheit)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Wenn im gebärfähigen Alter, bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
  9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Kandidat für eine mögliche kurative Operation oder Strahlentherapie
  2. Intravesikale Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Dokumentierte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis, behandelt oder unbehandelt. HINWEIS: Eine Bildgebung des Gehirns ist nicht erforderlich, es sei denn, der Patient hat Symptome oder körperliche Anzeichen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  4. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  5. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Cisplatin oder Carboplatin
  6. Aktueller schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmie, Diabetes mellitus, Infektion usw. oder jeder Zustand wie eine psychiatrische Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für das Protokoll unannehmbar machen würde
  7. Zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  8. Aktiver Zweitmalignom (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs): Aktiver Zweitmalignom ist definiert als aktueller Bedarf an Krebstherapie oder eine hohe Wahrscheinlichkeit (> 30 %) eines Rezidivs während der Studie
  9. Schwanger oder stillend (muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben)
  10. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament, Impfstoff oder Gerät. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OGX-427 600mg
Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) in Kombination mit OGX-427 (600 mg)
Arzneimittel: OGX-427 600mg
Die Patienten erhalten innerhalb von 9 Tagen drei Aufsättigungsdosen von 600 mg des Studienmedikaments. Nach der Aufsättigungsphase erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus wöchentliche Infusionen des Studienmedikaments (600 mg i.v.).
Andere Namen:
  • apatoren
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m^2) für bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Infusion des Studienmedikaments. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Cisplatin
Nach der Verabreichung von Gemcitabin an Tag 1 wird Cisplatin (70 mg/m^2) IV für bis zu 6 Zyklen verabreicht. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Carboplatin
Nach der Verabreichung von Gemcitabin an Tag 1 ist Cisplatin (70 mg/m^2) IV für bis zu 6 Zyklen zu verabreichen; Cisplatin könnte jedoch bei einigen inakzeptablen Toxizitäten durch Carboplatin ersetzt werden. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Experimental: OGX-427 1000mg
Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) in Kombination mit OGX-427 (1000 mg)
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m^2) für bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Infusion des Studienmedikaments. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Cisplatin
Nach der Verabreichung von Gemcitabin an Tag 1 wird Cisplatin (70 mg/m^2) IV für bis zu 6 Zyklen verabreicht. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Carboplatin
Nach der Verabreichung von Gemcitabin an Tag 1 ist Cisplatin (70 mg/m^2) IV für bis zu 6 Zyklen zu verabreichen; Cisplatin könnte jedoch bei einigen inakzeptablen Toxizitäten durch Carboplatin ersetzt werden. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: OGX-427 1000mg
Die Patienten erhalten innerhalb von 9 Tagen drei Aufsättigungsdosen von 600 mg des Studienmedikaments. Nach der Aufsättigungsphase erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus wöchentliche Infusionen des Studienmedikaments (1000 mg i.v.).
Andere Namen:
  • apatoren
Aktiver Komparator: Placebo
Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m^2) für bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Infusion des Studienmedikaments. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Cisplatin
Nach der Verabreichung von Gemcitabin an Tag 1 wird Cisplatin (70 mg/m^2) IV für bis zu 6 Zyklen verabreicht. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Carboplatin
Nach der Verabreichung von Gemcitabin an Tag 1 ist Cisplatin (70 mg/m^2) IV für bis zu 6 Zyklen zu verabreichen; Cisplatin könnte jedoch bei einigen inakzeptablen Toxizitäten durch Carboplatin ersetzt werden. Die Verabreichung der Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 1 muss innerhalb von 5 Tagen nach der dritten Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments erfolgen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten innerhalb von 9 Tagen drei Aufsättigungsdosen Placebo. Nach der Aufsättigungsphase erhalten die Patienten wöchentliche Placebo-Infusionen (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 12 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; OS wurde am Datum des letzten Kontakts für Teilnehmer zensiert, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren.
Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Monate)
Behandlungsbedingte UE sind definiert als UE, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft. Behandlungsbedingte UE könnten während der Aufsättigungsphase, der Chemotherapiephase, der Erhaltungsphase und der Behandlungsphase aufgetreten sein. Eine detaillierte Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 hämatologischen Anomalien und ≥ 1 hämatologischen Anomalien Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Screening bis Studienende (innerhalb von 30 [±7] Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung)
Screening bis Studienende (innerhalb von 30 [±7] Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 Anomalie im Chemielabor und ≥ 1 Anomalie im Chemielabor Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Screening bis Studienende (innerhalb von 30 [±7] Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung)
Screening bis Studienende (innerhalb von 30 [±7] Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 Anomalie bei der Urinanalyse und ≥ 1 Anomalie bei der Urinanalyse Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Screening bis Studienende (innerhalb von 30 [±7] Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung)
Screening bis Studienende (innerhalb von 30 [±7] Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung)
Bestes objektives Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen ohne neue Läsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen). Alle Krankheitsmarker müssen sich normalisiert haben. Partielles Ansprechen (PR): Eine Abnahme von ≥ 30 % des Durchmessers/der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert ohne eindeutige Progression nicht messbarer Läsionen und ohne neue Läsionen. Stabile Erkrankung (SD): Qualifiziert nicht für CR, PR oder Progression. Krankheitsprogression (PD): Wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1. Auftreten einer neuen Läsion oder einer neuen Krankheitsstelle. 2. Eine 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser (Durchmesser) der messbaren Zielläsionen gegenüber entweder der kleinsten beobachteten Summe oder gegenüber dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme aufgetreten ist. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen. 3. Eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen allein.
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Die Teilnehmer wurden als „Gesamtansprechen“ definiert, wenn ihr bestes Ansprechen entweder bestätigtes CR, bestätigtes PR, unbestätigtes CR oder unbestätigtes PR war. ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Gesamtantwort zeigten. Die Teilnehmer wurden als „Krankheitskontrolle“ definiert, wenn ihr bestes Ansprechen eine bestätigte CR, bestätigte PR, unbestätigte CR, unbestätigte PR oder SD war. Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle definiert. (Siehe „Bestes objektives Tumoransprechen“ Ergebnismaß oben für die Definitionen der Ansprechkategorien.)
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Dauer der Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Als Gesamtansprechen wurde ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. (Siehe „Bestes objektives Tumoransprechen“ Ergebnismaß oben für die Definitionen der Ansprechkategorien.) Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer vom ersten Gesamtansprechen bis zur ersten stabilen Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD), je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn keine SD oder PD vorhanden ist, wird das Subjekt bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert (ggf. vor einer anderen Krebstherapie).
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, vor oder nach Absetzen der Behandlung. Für Teilnehmer, die sich noch in der Studie befanden, und diejenigen, die am Leben blieben und nach Absetzen der Behandlung keine Krankheitsprogression hatten, wurde das PFS zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert.
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu ca. 12 Monate)
Veränderung der Serum-Hsp27-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis ca. 12 Monate)
Behandlungsende ist die letzte nicht hämolysierte Beobachtung bis zur letzten Dosis + 30 Tage. Umfasst außerplanmäßige und zusätzliche Behandlungsbesuche. Hämolysierte Proben wurden ausgeschlossen.
Baseline, Ende der Behandlung (bis ca. 12 Monate)
Veränderung der Serum-Clusterin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis ca. 12 Monate)
Behandlungsende ist die letzte Beobachtung bis zur letzten Dosis + 30 Tage. Umfasst außerplanmäßige und zusätzliche Behandlungsbesuche.
Baseline, Ende der Behandlung (bis ca. 12 Monate)
Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis ca. 12 Monate)
Behandlungsende ist die letzte Beobachtung bis zur letzten Dosis + 30 Tage. Umfasst außerplanmäßige und zusätzliche Behandlungsbesuche.
Baseline, Ende der Behandlung (bis ca. 12 Monate)
Serum OGX-427 Cmax und Talspiegel
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 6, Tag 1, Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 12 Monaten)
nur C1 bis C6, Ctrough und Cmax - melden auch EOT Ctrough
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 6, Tag 1, Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Achieve Life Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OGX-427-02

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