Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der sammenligner kemoterapi i kombination med OGX-427 eller placebo hos patienter med blærekræft

6. oktober 2016 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, der sammenligner gemcitabin og cisplatin i kombination med OGX-427 eller placebo hos patienter med avanceret overgangscellekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, om der er tegn på længere overlevelse i forhold til kontrolarmen for tre sammenligninger: 600 mg OGX-427 arm til kontrolarm; 1000 mg OGX-427 Arm til at styre Arm; og poolede 600 mg og 1000 mg OGX-427 arme til kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter 3 belastningsdoser modtager deltagerne kemoterapi og studielægemiddel i en 21-dages cyklus i løbet af behandlingsperioden (kemoterapiperioden) indtil sygdomsprogression, afslutning af 6 cyklusser, toksicitet eller frivillig tilbagetrækning af deltageren. Deltagere, der ikke har dokumenteret sygdomsprogression og har gennemført mindst fire cyklusser af kemoterapi, fortsætter med at modtage ugentlige undersøgelseslægemiddelvedligeholdelsesterapi i vedligeholdelsesperioden, indtil sygdomsprogression eller deltageren opfylder en af ​​de andre årsager til tilbagetrækning fra protokolbehandling, medmindre de er blevet afbrudt fra protokolbehandling på grund af uacceptabel toksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere får et End of Treatment-besøg (EOT), når de trækker sig fra al undersøgelsesbehandling (kemoterapi og vedligeholdelse). Alle deltagere følges indtil dokumenteret sygdomsprogression. Når sygdomsprogression er dokumenteret, går deltagerne ind i en overlevelsesopfølgningsperiode, hvor der indsamles data vedrørende yderligere cancerterapi, sekundær malignitet og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankrig
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Frankrig
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italien
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt inoperabelt avanceret overgangscellekarcinom (TCC) i urinvejene (blære, urinrør, urinleder og nyrebækken) (T4b, N2, N3 eller M1 sygdom) BEMÆRK: Visse blandede histologier, der overvejende er (≥ 50 %) TCC er berettiget: pladeepitel, adenokarcinom og udifferentieret. Blandet udifferentieret histologi kræver immunhistokemi (IHC) i overensstemmelse med en TCC-oprindelse. Blandede småcellede histologier er udelukket
  3. Målbar sygdom defineret som mindst én mållæsion, der ikke er blevet bestrålet og kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier

  4. Ingen tidligere systemisk kemoterapi med følgende undtagelser:

    • Forudgående brug af strålesensibiliserende enkeltstofterapi er tilladt
    • Forudgående neoadjuverende og adjuverende kemoterapi kan tillades
  5. Minimum 21 dage siden forudgående større operation eller strålebehandling
  6. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %

  7. Påkrævede laboratorieværdier ved baseline:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L
    • blodpladeantal ≥ 125 x 10^9/L
    • beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN; ≤ 2,5 x ULN, hvis sekundært til Gilberts sygdom)
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Hvis du er i den fødedygtige alder, er du villig til at bruge præventionsmidler
  9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kandidat til potentiel helbredende kirurgi eller strålebehandling
  2. Intravesikal terapi inden for de sidste 3 måneder
  3. Dokumenteret hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis, behandlet eller ubehandlet. BEMÆRK: Hjernebilleddannelse er ikke påkrævet, medmindre patienten har symptomer eller fysiske tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  4. Perifer neuropati ≥ Grad 2
  5. Kendt alvorlig overfølsomhed over for gemcitabin, cisplatin eller carboplatin
  6. Aktuel alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, angina, hypertension, arytmi, diabetes mellitus, infektion osv. eller enhver tilstand, såsom en psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uacceptabel for protokollen
  7. Cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 6 måneder efter randomisering
  8. Aktiv anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft): aktiv sekundær malignitet defineres som et aktuelt behov for cancerterapi eller en høj mulighed (> 30 %) for tilbagefald under undersøgelsen
  9. Gravid eller ammende (skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering)
  10. Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel, vaccine eller enhed. Deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OGX-427 600 mg
Standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombination med OGX-427 (600 mg)
Medicin: OGX-427 600 mg
Patienterne vil modtage tre opladningsdoser af 600 mg studielægemiddel inden for en 9-dages periode. Efter startdosisperioden vil patienterne modtage ugentlige infusioner af undersøgelseslægemiddel (600 mg IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • apatorsen
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin (1000 mg/m^2) i op til 6 cyklusser administreret IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Cisplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 vil cisplatin (70 mg/m^2) blive administreret IV i op til 6 cyklusser. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Carboplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i op til 6 cyklusser; carboplatin kunne dog erstattes af cisplatin for nogle uacceptable toksiciteter. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Eksperimentel: OGX-427 1000 mg
Standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombination med OGX-427 (1000 mg)
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin (1000 mg/m^2) i op til 6 cyklusser administreret IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Cisplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 vil cisplatin (70 mg/m^2) blive administreret IV i op til 6 cyklusser. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Carboplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i op til 6 cyklusser; carboplatin kunne dog erstattes af cisplatin for nogle uacceptable toksiciteter. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: OGX-427 1000 mg
Patienterne vil modtage tre opladningsdoser af 600 mg studielægemiddel inden for en 9-dages periode. Efter startdosisperioden vil patienterne modtage ugentlige infusioner af undersøgelseslægemiddel (1000 mg IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • apatorsen
Aktiv komparator: Placebo
Standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombination med placebo
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin (1000 mg/m^2) i op til 6 cyklusser administreret IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Cisplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 vil cisplatin (70 mg/m^2) blive administreret IV i op til 6 cyklusser. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Carboplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i op til 6 cyklusser; carboplatin kunne dog erstattes af cisplatin for nogle uacceptable toksiciteter. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage tre opladningsdoser af placebo inden for en 9-dages periode. Efter startdosisperioden vil patienterne modtage ugentlige placebo-infusioner (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato uanset årsag (op til ca. 12 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag; OS blev censureret på datoen for sidste kontakt for deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet.
Baseline til dødsdato uanset årsag (op til ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og grad 3 eller højere AE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studielægemidlet til studiets afslutning (op til 8 måneder)
Behandlingsfremkaldende AE'er er defineret som og AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Behandlingsfremkaldende bivirkninger kunne være opstået under startdosisperioden, kemoterapiperioden, vedligeholdelsesperioden og behandlingsperioden. En detaljeret oversigt over bivirkninger findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra påbegyndelse af studielægemidlet til studiets afslutning (op til 8 måneder)
Antal deltagere med ≥ 1 hæmatologisk abnormitet og ≥ 1 grad 3 eller højere hæmatologisk abnormitet
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med ≥ 1 kemilaboratorieabnormitet og ≥ 1 grad 3 eller højere kemilaboratorieabnormitet
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med ≥ 1 urinanalyseabnormitet og ≥ 1 grad 3 eller højere urinalyseabnormitet
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Bedste objektive tumorrespons
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom uden nye læsioner. Enhver patologisk lymfeknude (mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm). Alle sygdomsmarkører skal være normaliseret. Delvis respons (PR): Et fald fra baseline på ≥ 30 % af diameteren(e) af alle målbare læsioner uden entydig progression af ikke-målbare læsioner og ingen nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Kvalificerer ikke til CR, PR eller progression. Sygdomsprogression (PD): Hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt: 1. Fremkomst af enhver ny læsion eller sygdomssted. 2. En stigning på 20 % i summen af ​​diameteren(e) af målbare læsioner i forhold til enten den mindste observerede sum eller over baseline, hvis der ikke er sket et fald under behandlingen. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. 3. Utvetydig progression af ikke-mål-læsioner alene.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Deltagerne blev defineret som havende en "overordnet respons", hvis deres bedste respons enten er bekræftet CR, bekræftet PR, ubekræftet CR eller ubekræftet PR. ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde et samlet svar. Deltagerne blev defineret som havende "sygdomskontrol", hvis deres bedste respons er bekræftet CR, bekræftet PR, ubekræftet CR, ubekræftet PR eller SD. Sygdomskontrolrate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol. (Se "Bedste objektive tumorrespons" resultatmål ovenfor for definitioner af svarkategorier.)
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Varighed af den samlede svarprocent
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Det overordnede svar blev defineret med et svar på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). (Se "Bedste objektive tumorrespons" resultatmål ovenfor for definitioner af svarkategorier.) Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første overordnede respons til den første stabile sygdom (SD) eller sygdomsprogression (PD), alt efter hvad der sker først. Hvis ingen SD eller PD, censureres forsøgspersonen ved den sidste tumorvurdering (før anden kræftbehandling, hvis relevant).
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først, før eller efter behandlingsophør. For deltagere, der stadig var i undersøgelsen, og dem, der forblev i live og ikke var gået videre efter seponering af behandlingen, blev PFS censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Ændring fra baseline i serum Hsp27-niveauer ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Afslutning af behandling er sidste ikke-hæmolyseret observation op til sidste dosis + 30 dage. Inkluderer ikke-planlagte og yderligere behandlingsbesøg. Hæmolyserede prøver blev udelukket.
Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Ændring fra baseline i serumclusterinniveauer ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Afslutning af behandling er sidste observation op til sidste dosis + 30 dage. Inkluderer ikke-planlagte og yderligere behandlingsbesøg.
Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Ændring fra baseline i antal cirkulerende tumorceller (CTC) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Afslutning af behandling er sidste observation op til sidste dosis + 30 dage. Inkluderer ikke-planlagte og yderligere behandlingsbesøg.
Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Serum OGX-427 Cmax og bundniveauer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, Behandlingsslut (op til ca. 12 måneder)
kun C1 til C6, Ctrough og Cmax - samt rapporter EOT Ctrough
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, Behandlingsslut (op til ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Achieve Life Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGX-427-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger