Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 que compara la quimioterapia en combinación con OGX-427 o placebo en pacientes con cáncer de vejiga

6 de octubre de 2016 actualizado por: Achieve Life Sciences

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego que compara gemcitabina y cisplatino en combinación con OGX-427 o placebo en pacientes con carcinoma de células de transición avanzado

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe evidencia de una supervivencia más prolongada en relación con el brazo de control para tres comparaciones: brazo de 600 mg de OGX-427 con brazo de control; 1000 mg OGX-427 Brazo a brazo de control; y grupos de 600 mg y 1000 mg de OGX-427 combinados con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de 3 dosis de carga, los participantes reciben quimioterapia y el fármaco del estudio en un ciclo de 21 días durante el Período de tratamiento (Período de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad, finalización de 6 ciclos, toxicidad o retiro voluntario del participante. Los participantes que no tienen una progresión documentada de la enfermedad y han completado un mínimo de cuatro ciclos de quimioterapia continúan recibiendo terapia de mantenimiento del Fármaco del estudio semanalmente durante el Período de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o el participante cumple con una de las otras razones para retirarse del tratamiento del protocolo, a menos que han interrumpido el tratamiento del protocolo por toxicidad inaceptable relacionada con el fármaco del estudio. Todos los participantes tienen una visita de fin de tratamiento (EOT) cuando se retiran de todo el tratamiento del estudio (quimioterapia y mantenimiento). Todos los participantes son seguidos hasta la progresión documentada de la enfermedad. Una vez que se documenta la progresión de la enfermedad, los participantes ingresan en un Período de seguimiento de supervivencia durante el cual se recopilan datos sobre la terapia adicional contra el cáncer, la malignidad secundaria y el estado de supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
183

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania
        • Universitatsklinikum Jena
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Francia
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Francia
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Francia
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italia
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polonia
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  2. Carcinoma avanzado de células de transición (TCC) metastásico o localmente inoperable documentado histológicamente del tracto urinario (vejiga, uretra, uréter y pelvis renal) (enfermedad T4b, N2, N3 o M1) NOTA: Ciertas histologías mixtas que son predominantemente (≥ 50%) Los TCC son elegibles: escamoso, adenocarcinoma e indiferenciado. La histología mixta indiferenciada requiere inmunohistoquímica (IHC) compatible con un origen de TCC. Se excluyen las histologías mixtas de células pequeñas.
  3. Enfermedad medible definida como al menos una lesión diana que no ha sido irradiada y que puede medirse con precisión en al menos una dimensión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

  4. Sin quimioterapia sistémica previa con las siguientes excepciones:

    • Se permite el uso previo de terapia de agente único radiosensibilizante
    • Se puede permitir quimioterapia previa neoadyuvante y adyuvante
  5. Mínimo de 21 días desde una cirugía mayor previa o radioterapia
  6. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %

  7. Valores de laboratorio requeridos al inicio:

    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9 células/L
    • recuento de plaquetas ≥ 125 x 10^9/L
    • aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/minuto
    • bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN; ≤ 2,5 x ULN si es secundaria a la enfermedad de Gilbert)
    • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
  8. Si está en edad fértil, desea usar anticonceptivos
  9. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Un candidato para una posible cirugía curativa o radioterapia.
  2. Terapia intravesical en los últimos 3 meses
  3. Metástasis cerebral documentada o meningitis carcinomatosa, tratada o no tratada. NOTA: No se requieren imágenes cerebrales a menos que el paciente tenga síntomas o signos físicos de enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
  4. Neuropatía periférica ≥ Grado 2
  5. Hipersensibilidad grave conocida a gemcitabina, cisplatino o carboplatino
  6. Condición médica actual grave y no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina, hipertensión, arritmia, diabetes mellitus, infección, etc. o cualquier condición, como una enfermedad psiquiátrica, que en opinión del investigador haría que el paciente no fuera aceptable para el protocolo.
  7. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  8. Segunda neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso): la neoplasia maligna secundaria activa se define como una necesidad actual de tratamiento contra el cáncer o una alta posibilidad (> 30 %) de recurrencia durante el estudio
  9. Embarazada o lactante (debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización)
  10. Participar en un ensayo clínico concurrente de un medicamento, vacuna o dispositivo experimental. Se permite la participación en un estudio observacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OGX-427 600 mg
Quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) en combinación con OGX-427 (600 mg)
Droga: OGX-427 600 mg
Los pacientes recibirán tres dosis de carga de 600 mg del fármaco del estudio en un período de 9 días. Después del período de dosis de carga, los pacientes recibirán infusiones semanales del fármaco del estudio (600 mg IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • apatorsen
Droga: Gemcitabina
Los pacientes recibirán gemcitabina (1000 mg/m^2) durante un máximo de 6 ciclos administrados por vía IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días después de la infusión del fármaco del estudio. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Cisplatino
Después de la administración de gemcitabina en el Día 1, se administrará cisplatino (70 mg/m^2) por vía IV durante un máximo de 6 ciclos. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Carboplatino
Después de la administración de gemcitabina en el día 1, se administrará cisplatino (70 mg/m^2) por vía IV durante un máximo de 6 ciclos; sin embargo, el carboplatino podría sustituirse por cisplatino para algunas toxicidades inaceptables. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Experimental: OGX-427 1000 mg
Quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) en combinación con OGX-427 (1000 mg)
Droga: Gemcitabina
Los pacientes recibirán gemcitabina (1000 mg/m^2) durante un máximo de 6 ciclos administrados por vía IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días después de la infusión del fármaco del estudio. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Cisplatino
Después de la administración de gemcitabina en el Día 1, se administrará cisplatino (70 mg/m^2) por vía IV durante un máximo de 6 ciclos. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Carboplatino
Después de la administración de gemcitabina en el día 1, se administrará cisplatino (70 mg/m^2) por vía IV durante un máximo de 6 ciclos; sin embargo, el carboplatino podría sustituirse por cisplatino para algunas toxicidades inaceptables. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: OGX-427 1000 mg
Los pacientes recibirán tres dosis de carga de 600 mg del fármaco del estudio en un período de 9 días. Después del período de dosis de carga, los pacientes recibirán infusiones semanales del fármaco del estudio (1000 mg IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • apatorsen
Comparador activo: Placebo
Quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) en combinación con placebo
Droga: Gemcitabina
Los pacientes recibirán gemcitabina (1000 mg/m^2) durante un máximo de 6 ciclos administrados por vía IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días después de la infusión del fármaco del estudio. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Cisplatino
Después de la administración de gemcitabina en el Día 1, se administrará cisplatino (70 mg/m^2) por vía IV durante un máximo de 6 ciclos. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Carboplatino
Después de la administración de gemcitabina en el día 1, se administrará cisplatino (70 mg/m^2) por vía IV durante un máximo de 6 ciclos; sin embargo, el carboplatino podría sustituirse por cisplatino para algunas toxicidades inaceptables. La administración de quimioterapia del Día 1 del Ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la tercera dosis de carga del Fármaco del Estudio.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán tres dosis de carga de placebo en un período de 9 días. Después del período de dosis de carga, los pacientes recibirán infusiones de placebo (IV) semanales los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 12 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; La OS se censuró en la fecha del último contacto para los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, EA graves y EA de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
Los EA emergentes del tratamiento se definen como EA que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los EA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Los AA emergentes del tratamiento podrían haber ocurrido durante el período de dosis de carga, el período de quimioterapia, el período de mantenimiento y el período de tratamiento. En el Módulo de eventos adversos informados se encuentra un resumen detallado de los eventos adversos.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
Número de participantes con ≥ 1 anomalía hematológica y ≥ 1 anomalía hematológica de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita de finalización del estudio (dentro de los 30 [±7] días posteriores a la retirada del tratamiento del estudio)
Cribado hasta la visita de finalización del estudio (dentro de los 30 [±7] días posteriores a la retirada del tratamiento del estudio)
Número de participantes con ≥ 1 anomalía en el laboratorio de química y ≥ 1 anomalía en el laboratorio de química de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita de finalización del estudio (dentro de los 30 [±7] días posteriores a la retirada del tratamiento del estudio)
Cribado hasta la visita de finalización del estudio (dentro de los 30 [±7] días posteriores a la retirada del tratamiento del estudio)
Número de participantes con ≥ 1 anomalía en el análisis de orina y ≥ 1 anomalía en el análisis de orina de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita de finalización del estudio (dentro de los 30 [±7] días posteriores a la retirada del tratamiento del estudio)
Cribado hasta la visita de finalización del estudio (dentro de los 30 [±7] días posteriores a la retirada del tratamiento del estudio)
Mejor respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
Respuesta Completa (RC): Desaparición completa de toda la enfermedad medible y no medible sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm). Todos los marcadores de enfermedad deben haberse normalizado. Respuesta parcial (RP): una disminución desde el inicio de ≥ 30 % del diámetro de todas las lesiones medibles objetivo sin una progresión inequívoca de las lesiones no medibles y sin lesiones nuevas. Enfermedad estable (SD): no califica para CR, PR o progresión. Progresión de la enfermedad (PD): si se cumple al menos uno de los siguientes criterios: 1. Aparición de cualquier nueva lesión o sitio de la enfermedad. 2. Un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada o sobre el valor inicial si no se ha producido una disminución durante la terapia. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. 3. Progresión inequívoca de lesiones no diana solas.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
Tasa de respuesta general (ORR) y tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
Se definió que los participantes tenían una "respuesta general" si su mejor respuesta es RC confirmada, PR confirmada, CR no confirmada o PR no confirmada. ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta general. Se definió que los participantes tenían "control de la enfermedad" si su mejor respuesta es RC confirmada, PR confirmada, RC no confirmada, PR no confirmada o SD. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes con control de la enfermedad. (Consulte la Medida de resultado "Mejor respuesta tumoral objetiva" anterior para conocer las definiciones de las categorías de respuesta).
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
Duración de la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
La respuesta global se definió como una respuesta de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR). (Consulte la Medida de resultado "Mejor respuesta tumoral objetiva" anterior para conocer las definiciones de las categorías de respuesta). La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera respuesta general hasta la primera enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (PD), lo que ocurra primero. Si no hay SD o PD, el sujeto se censura en la última evaluación del tumor (antes de otra terapia contra el cáncer, si corresponde).
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero, antes o después de la interrupción del tratamiento. Para los participantes que aún estaban en el estudio y los que permanecieron vivos y no progresaron después de la interrupción del tratamiento, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta aproximadamente 12 meses)
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de Hsp27 al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
El final del tratamiento es la última observación sin hemolisis hasta la última dosis + 30 días. Incluye visitas de tratamiento adicionales y no programadas. Se excluyeron las muestras hemolizadas.
Línea de base, final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de clusterina al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
El final del tratamiento es la última observación hasta la última dosis + 30 días. Incluye visitas de tratamiento adicionales y no programadas.
Línea de base, final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
Cambio desde el inicio en el recuento de células tumorales circulantes (CTC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
El final del tratamiento es la última observación hasta la última dosis + 30 días. Incluye visitas de tratamiento adicionales y no programadas.
Línea de base, final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
Suero OGX-427 Cmax y niveles mínimos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 6 Día 1, Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
solo C1 a C6, Ctrough y Cmax - también informe EOT Ctrough
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 6 Día 1, Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Achieve Life Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PRA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OGX-427-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones