Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som sammenligner kjemoterapi i kombinasjon med OGX-427 eller placebo hos pasienter med blærekreft

6. oktober 2016 oppdatert av: Achieve Life Sciences

En randomisert, dobbeltblind fase 2-studie som sammenligner gemcitabin og cisplatin i kombinasjon med OGX-427 eller placebo hos pasienter med avansert overgangscellekarsinom

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er bevis for lengre overlevelse i forhold til kontrollarmen for tre sammenligninger: 600 mg OGX-427 arm til kontrollarm; 1000 mg OGX-427 Arm for å kontrollere Arm; og slått sammen 600 mg og 1000 mg OGX-427 armer for å kontrollere arm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter 3 belastningsdoser får deltakerne kjemoterapi og studiemedikament i en 21-dagers syklus i løpet av behandlingsperioden (kjemoterapiperioden) frem til sykdomsprogresjon, fullføring av 6 sykluser, toksisitet eller frivillig tilbaketrekning av deltakeren. Deltakere som ikke har dokumentert sykdomsprogresjon og har fullført minimum fire sykluser med kjemoterapi, fortsetter å motta ukentlig studiemedikamentvedlikeholdsbehandling i vedlikeholdsperioden inntil sykdomsprogresjon eller deltakeren oppfyller en av de andre grunnene til å trekke seg fra protokollbehandlingen, med mindre de har blitt avbrutt fra protokollbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet relatert til studiemedikamentet. Alle deltakere får et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) når de trekkes fra all studiebehandling (kjemoterapi og vedlikehold). Alle deltakere følges frem til dokumentert sykdomsprogresjon. Når sykdomsprogresjonen er dokumentert, går deltakerne inn i en overlevelsesoppfølgingsperiode der data samles inn angående videre kreftbehandling, sekundær malignitet og overlevelsesstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankrike
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Frankrike
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italia
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Histologisk dokumentert metastatisk eller lokalt inoperabelt avansert overgangscellekarsinom (TCC) i urinveiene (blære, urinrør, urinleder og nyrebekken) (T4b, N2, N3 eller M1 sykdom) MERK: Visse blandede histologier som hovedsakelig er (≥ 50 %) TCC er kvalifisert: plateepitel, adenokarsinom og udifferensiert. Blandet udifferensiert histologi krever immunhistokjemi (IHC) i samsvar med en TCC-opprinnelse. Blandede småcellehistologier er ekskludert
  3. Målbar sykdom definert som minst én mållesjon som ikke har blitt bestrålt og som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier

  4. Ingen tidligere systemisk kjemoterapi med følgende unntak:

    • Tidligere bruk av strålesensibiliserende enkeltmiddelterapi er tillatt
    • Tidligere neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi kan tillates
  5. Minimum 21 dager siden tidligere større operasjon eller strålebehandling
  6. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %

  7. Nødvendige laboratorieverdier ved baseline:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L
    • antall blodplater ≥ 125 x 10^9/L
    • beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minutt
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN; ≤ 2,5 x ULN hvis sekundært til Gilberts sykdom)
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Er i fertil alder, villig til å bruke prevensjonsmidler
  9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kandidat for potensiell kurativ kirurgi eller strålebehandling
  2. Intravesikal terapi i løpet av de siste 3 månedene
  3. Dokumentert hjernemetastase eller karsinomatøs meningitt, behandlet eller ubehandlet. MERK: Hjerneavbildning er ikke nødvendig med mindre pasienten har symptomer eller fysiske tegn på sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  4. Perifer nevropati ≥ grad 2
  5. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gemcitabin, cisplatin eller karboplatin
  6. Nåværende alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, angina, hypertensjon, arytmi, diabetes mellitus, infeksjon, etc. eller enhver tilstand som en psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uakseptabel for protokollen
  7. Cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller lungeemboli innen 6 måneder etter randomisering
  8. Aktiv andre malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft): aktiv sekundær malignitet er definert som et nåværende behov for kreftbehandling eller en høy mulighet (> 30 %) for tilbakefall i løpet av studien
  9. Gravid eller ammende (må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før randomisering)
  10. Delta i en samtidig klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament, vaksine eller enhet. Det er tillatt å delta i en observasjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OGX-427 600 mg
Standard kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombinasjon med OGX-427 (600 mg)
Legemiddel: OGX-427 600 mg
Pasienter vil motta tre belastningsdoser på 600 mg studielegemiddel i løpet av en 9-dagers periode. Etter startdoseperioden vil pasientene motta ukentlige infusjoner av studiemedikamenter (600 mg IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • apatorsen
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter vil få gemcitabin (1000 mg/m^2) i opptil 6 sykluser administrert IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus etter infusjon av studiemedikament. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Cisplatin
Etter administrering av gemcitabin på dag 1, vil cisplatin (70 mg/m^2) bli administrert IV i opptil 6 sykluser. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Karboplatin
Etter administrering av gemcitabin på dag 1, skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i opptil 6 sykluser; karboplatin kan imidlertid erstattes med cisplatin for noen uakseptable toksisiteter. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Eksperimentell: OGX-427 1000 mg
Standard kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombinasjon med OGX-427 (1000 mg)
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter vil få gemcitabin (1000 mg/m^2) i opptil 6 sykluser administrert IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus etter infusjon av studiemedikament. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Cisplatin
Etter administrering av gemcitabin på dag 1, vil cisplatin (70 mg/m^2) bli administrert IV i opptil 6 sykluser. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Karboplatin
Etter administrering av gemcitabin på dag 1, skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i opptil 6 sykluser; karboplatin kan imidlertid erstattes med cisplatin for noen uakseptable toksisiteter. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: OGX-427 1000 mg
Pasienter vil motta tre belastningsdoser på 600 mg studielegemiddel i løpet av en 9-dagers periode. Etter startdoseperioden vil pasientene motta ukentlige infusjoner med studielegemiddel (1000 mg IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • apatorsen
Aktiv komparator: Placebo
Standard kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombinasjon med placebo
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter vil få gemcitabin (1000 mg/m^2) i opptil 6 sykluser administrert IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus etter infusjon av studiemedikament. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Cisplatin
Etter administrering av gemcitabin på dag 1, vil cisplatin (70 mg/m^2) bli administrert IV i opptil 6 sykluser. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Karboplatin
Etter administrering av gemcitabin på dag 1, skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i opptil 6 sykluser; karboplatin kan imidlertid erstattes med cisplatin for noen uakseptable toksisiteter. Administrering av kjemoterapi i syklus 1, dag 1 må skje innen 5 dager etter den tredje påfyllingsdosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta tre opplastingsdoser med placebo i løpet av en 9-dagers periode. Etter startdoseperioden vil pasientene motta ukentlige placeboinfusjoner (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil ca. 12 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak; OS ble sensurert på datoen for siste kontakt for deltakere som fortsatt var i live ved analysetidspunktet.
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige AE og grad 3 eller høyere AE
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin til studieslutt (opptil 8 måneder)
Behandlingsfremkallende AE ​​er definert som og AE som oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. AE ble gradert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Behandlingsfremkomne bivirkninger kan ha oppstått i løpet av ladedoseperioden, cellegiftperioden, vedlikeholdsperioden og behandlingsperioden. Et detaljert sammendrag av uønskede hendelser finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra oppstart av studiemedisin til studieslutt (opptil 8 måneder)
Antall deltakere med ≥ 1 hematologisk abnormitet og ≥ 1 grad 3 eller høyere hematologisk abnormitet
Tidsramme: Screening gjennom avsluttet studiebesøk (innen 30 [±7] dager etter tilbaketrekking av studiebehandling)
Screening gjennom avsluttet studiebesøk (innen 30 [±7] dager etter tilbaketrekking av studiebehandling)
Antall deltakere med ≥ 1 kjemilaboratorieavvik og ≥ 1 grad 3 eller høyere kjemilaboratorieavvik
Tidsramme: Screening gjennom avsluttet studiebesøk (innen 30 [±7] dager etter tilbaketrekking av studiebehandling)
Screening gjennom avsluttet studiebesøk (innen 30 [±7] dager etter tilbaketrekking av studiebehandling)
Antall deltakere med ≥ 1 urinavvik og ≥ 1 grad 3 eller høyere unormal urinanalyse
Tidsramme: Screening gjennom avsluttet studiebesøk (innen 30 [±7] dager etter tilbaketrekking av studiebehandling)
Screening gjennom avsluttet studiebesøk (innen 30 [±7] dager etter tilbaketrekking av studiebehandling)
Beste objektive tumorrespons
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom uten nye lesjoner. Enhver patologisk lymfeknute (mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm). Alle sykdomsmarkører må ha normalisert seg. Delvis respons (PR): En reduksjon fra baseline på ≥ 30 % av diameteren(e) av alle målbare mållesjoner uten entydig progresjon av ikke-målbare lesjoner og ingen nye lesjoner. Stabil sykdom (SD): Kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon. Sykdomsprogresjon (PD): Hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt: 1. Utseende av ny lesjon eller sykdomssted. 2. En 20 % økning i summen av diameteren(e) av målbare mållesjoner over enten den minste summen som er observert eller over baseline hvis ingen reduksjon under behandlingen har skjedd. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm. 3. Utvetydig progresjon av ikke-mål lesjoner alene.
Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Deltakerne ble definert som å ha en "overordnet respons" hvis deres beste respons er enten bekreftet CR, bekreftet PR, ubekreftet CR eller ubekreftet PR. ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en samlet respons. Deltakerne ble definert som å ha "sykdomskontroll" hvis deres beste respons er bekreftet CR, bekreftet PR, ubekreftet CR, ubekreftet PR eller SD. Sykdomskontrollraten (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med sykdomskontroll. (Se "Beste objektive tumorrespons" utfallsmål ovenfor for definisjoner av responskategorier.)
Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Varighet av samlet svarfrekvens
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Samlet respons ble definert med en respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). (Se "Beste objektive tumorrespons" utfallsmål ovenfor for definisjoner av responskategorier.) Varighet av respons er definert som varigheten fra den første generelle responsen til den første stabile sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (PD), avhengig av hva som skjer først. Hvis ingen SD eller PD, blir forsøkspersonen sensurert ved siste tumorvurdering (før annen kreftbehandling hvis aktuelt).
Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, før eller etter seponering av behandlingen. For deltakere som fortsatt var på studien og de som forble i live og ikke hadde kommet videre etter avsluttet behandling, ble PFS sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Baseline til målt progressiv sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Endring fra baseline i serum Hsp27-nivåer ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
Slutt på behandling er siste ikke-hemolyserte observasjon opp til siste dose + 30 dager. Inkluderer ikke-planlagte og ekstra behandlingsbesøk. Hemolyserte prøver ble ekskludert.
Baseline, behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
Endring fra baseline i serumklyngenivåer ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
Slutt på behandling er siste observasjon opp til siste dose + 30 dager. Inkluderer ikke-planlagte og ekstra behandlingsbesøk.
Baseline, behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
Endring fra baseline i antall sirkulerende tumorceller (CTC) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
Slutt på behandling er siste observasjon opp til siste dose + 30 dager. Inkluderer ikke-planlagte og ekstra behandlingsbesøk.
Baseline, behandlingsslutt (opptil ca. 12 måneder)
Serum OGX-427 Cmax og bunnnivåer
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, avsluttet behandling (opptil ca. 12 måneder)
bare C1 til C6, Ctrough og Cmax - rapporterer også EOT Ctrough
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, avsluttet behandling (opptil ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Achieve Life Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OGX-427-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger