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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E004 bei Kindern mit Asthma

27. Juli 2018 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Phase-III-Studie mit Epinephrin-Inhalationsaerosol zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E004 bei Kindern mit Asthma

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 4-wöchige Studie an 60 pädiatrischen Patienten (4-11 Jahre alt) mit Asthma, in der E004 mit Placebo HFA-MDI bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren verglichen wird -11 Jahre mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Amphastar Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde männliche und prämenarchale weibliche Kinder im Alter von 4–11 Jahren beim Screening.
  • Mit dokumentiertem Asthma, das eine Behandlung mit inhalativem Epinephrin oder Beta2-Agonisten erfordert, mit oder ohne gleichzeitige entzündungshemmende Therapien für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • In der Lage sein, Spirometrie für FEV1 durchzuführen
  • Asthmakriterien erfüllen
  • Kann das Aussetzen der Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und anderen zugelassenen Medikamenten für die Mindestauswaschzeiten tolerieren
  • Nachweis eines Screening-Baseline-FEV1, das 50–90 % des von Polgar vorhergesagten Normalwerts beträgt.
  • Nachweis einer Atemwegsreversibilität,
  • Demonstrieren zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung eines Dosieraerosols (MDIs) und eines tragbaren Peak-Expiratory-Flow-Meters nach der Schulung.
  • Der Teilnahme an dieser Studie wurde ordnungsgemäß zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen oder vergangenen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die pharmakodynamischen Reaktionen auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten
  • Gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische oder bösartige Erkrankungen.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Kürzliche Infektion der Atemwege
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Prüfpräparaten / Gerätestudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Arzneimittel: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Experimental: T - E004 (Epinephrin-Aerosol zur Inhalation) HFA-MDI
E004 (Epinephrin-Inhalationsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Arzneimittel: E004 (Epinephrin-Aerosol zur Inhalation) HFA-MDI
E004 (Epinephrin-Inhalationsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt Relative Änderung der AUC von FEV1
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
bronchodilatatorischer Effekt, ausgedrückt als relative Veränderung der AUC von FEV1 (gegenüber dem Ausgangswert am selben Tag) gegenüber der Zeit, definiert als AUC von ΔFEV1 %.
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der FEV1-Volumenänderungen (AUC der FEV1-Änderung)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Bestimmung der Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bei Visite bis zur Nachbehandlung bei Visite 3
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Maximale Veränderung von FEV1 % (Fmax)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Auswertung der maximalen prozentualen Veränderung von FEV1
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Kurven der Änderung von FEV1 und Änderung von FEV1 % im Zeitverlauf
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Auswertung der Kurven der Veränderung des FEV1 und der prozentualen Veränderung des FEV1 über die Zeit
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung (bis zum Einsetzen), bestimmt den Zeitpunkt (innerhalb von 60 Minuten), an dem FEV1 zum ersten Mal ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht.
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Auswertung, wie viel Zeit (innerhalb von 60 Minuten) vergeht, bis FEV1 zum ersten Mal ≥12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht.
Studienbesuche 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Die Zeit bis zum FEV1-Spitzeneffekt (tmax), definiert als die Zeit von Fmax.
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Auswertung, wie viel Zeit vergeht, bis FEV1 seinen Höhepunkt erreicht
Studienbesuche 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Dauer der Wirksamkeit (Dauer), definiert als die Gesamtdauer, in der ΔFEV1 % ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht und bleibt.
Zeitfenster: Studienwochen 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der Gesamtdauer, die es dauert, bis die Veränderung von FEV1 % ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht und bleibt.
Studienwochen 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der positiven Responder (R %), einschließlich aller Probanden, deren Fmax ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag liegt.
Zeitfenster: Studienwochen 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Bewertung, welcher Prozentsatz der Probanden positive Responder sind (R %), einschließlich aller Probanden, deren Fmax ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag liegt.
Studienwochen 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Mittlere tägliche morgendliche Exspirations-Spitzenflussrate (PEF) vor der Einnahme
Zeitfenster: tägliche Vordosis
Bewertung des Mittelwerts der täglichen morgendlichen Ausatmungsflussrate vor der Dosisgabe
tägliche Vordosis
Bewertung der Vitalzeichen
Zeitfenster: vor der Dosis und 3, 20, 60, 360 Minuten nach der Dosis
Überwachung der Vitalfunktionen (SBP/DBP und Herzfrequenz) beim Screening-Besuch (Baseline und 30 Minuten nach der Dosis) und zu den Baseline-, 3-, 20-, 60- und 360-Minuten-Zeitpunkten während der Studie
vor der Dosis und 3, 20, 60, 360 Minuten nach der Dosis
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vor der Dosis und 3, 20 und 60 Minuten nach der Dosis (Studienbesuche 1 und 3)
Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG (Routine und QT/QTc) bei der Screening-Besuchs-Baseline und an den Baseline-, 3-, 20- und 60-Minuten-Zeitpunkten während der Studienvisiten 1 und 3
Vor der Dosis und 3, 20 und 60 Minuten nach der Dosis (Studienbesuche 1 und 3)
Verwendung von Albuterol HFA zur Linderung akuter Asthmasymptome
Zeitfenster: Studienbesuche 1, 2 und 3 innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis
Bewertung der Verwendung von Albuterol HFA zur Linderung akuter Asthmasymptome
Studienbesuche 1, 2 und 3 innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-E004-CL-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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