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Valproinsäure, Magnesiumsulfat, Rocuroniumbedarf, postoperative Analgesie

26. Dezember 2011 aktualisiert von: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Auswirkungen von Valproinsäure und Magnesiumsulfat auf den Rocuroniumbedarf und die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen zerebrovaskulärer Chirurgie unterziehen

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Valproinsäure den Bedarf an Rocuronium erhöhen und die MgSO4-Infusion den Bedarf an Muskelrelaxans bei Kraniotomiepatienten, die mit Natriumvalproat vorbelastet sind, verringern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Magnesiumsulfat (MgSO4) den Bedarf an Muskelrelaxantien senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-787
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hopital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- 65 Jahre
  • Körperlicher Status der Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesiologie 1,2
  • geplant für eine elektive Kraniotomie zum Aneurysma-Clipping oder für eine Anastomose zwischen oberflächlicher Schläfenarterie und mittlerer Hirnarterie

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index <18,5 oder >24,9 kg m-2; neuromuskuläre, renale, kardiovaskuläre oder hepatische Insuffizienz; Glasgow-Koma-Skala (GCS) <15; Allergie gegen die Studienmedikamente; Medikamente, die NDMRs beeinflussen; Stillen; Schwangerschaft; und präoperative Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mg_orfil
Patienten, die mit Natriumvalproat vorgeladen sind, erhalten während der Kraniotomie MgSO4.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
MgSO4-Infusion: 50 mg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion
Andere Namen:
  • MgSO4
Placebo-Komparator: control_orfil
Patienten, die mit Natriumvalproat vorgeladen sind, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung in der gleichen Dosis wie MgSO4 wie Placebo
Andere Namen:
  • NaCl
Placebo-Komparator: control_no orfil
Patienten, die nicht mit Natriumvalproat vorbelastet sind, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung in der gleichen Dosis wie MgSO4 wie Placebo
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rocuronium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet.

Roc 0,15 mg/kg wird injiziert, wenn der Viererzug (TOF) den Wert 2 erreicht, was mit der TOF-Uhr Sx gemessen wird. Die Gesamtmenge an injiziertem Roc wird aufgezeichnet.

Die Intervalle jeder Roc 0,15 mg/kg-Injektion werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden
Der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz werden für die Dauer der Operation gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 5,5 Stunden. postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden
Gesamtmenge an Anästhetika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden nach Einleitung der Anästhesie, nachbeobachtet.
Die Gesamtmenge an infundiertem Propofol und Remifentanil wird gemessen.
Die Teilnehmer werden am Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden nach Einleitung der Anästhesie, nachbeobachtet.
Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Die Magnesiumkonzentration im Serum wird unmittelbar vor der Verabreichung des Anästhetikums, 3 Stunden nach Einleitung der Anästhesie und am Ende der Operation gemessen.
von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden.
Komplikationen im Zusammenhang mit MgSO4, einschließlich Muskelschwäche, Hitzewallungen und Übelkeit/Erbrechen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden.
Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Einnahme von Analgetika, Einnahme von Antiemetika, Einnahme von Nicardipin
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation beobachtet

Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation beurteilt.

Die kumulative Dosis von Analgetika und Nicardipin sowie die Häufigkeit des Einsatzes von Nicardipin und Antiemtika während 48 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanghwan Do, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mg_orfil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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