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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Azimilid zur Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte/Besuche in der Notaufnahme oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu den Auswirkungen einmal täglicher oraler Dosen von 75 mg Azimiliddihydrochlorid auf die Häufigkeit von kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten/Besuchen in der Notaufnahme oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid hinsichtlich der Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte, kardiovaskulärer Notaufnahmen oder kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgien, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Deutschland, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Dänemark, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Italien
      • Ancona, Italien, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Italien, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Forest Investigative Site 803
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, Tschechische Republik, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, Tschechische Republik, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Forest Investigative Site 049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen implantierten ICD und eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder eine geeignete ICD-Therapie.
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 0,40 haben

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Randomisierung an einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) leiden oder eine dekompensierte CHF haben;
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Torsade de Pointes oder einer Herztransplantation
  • chronisches Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern/-flattern haben, das nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening nicht ausreichend frequenzkontrolliert ist;
  • Nehmen derzeit systemische Antiarrhythmika der Klasse I oder anderer Klasse III ein
  • Nehmen derzeit systemische Medikamente ein, die das QT-Intervall verlängern
  • Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo. Einmal täglich, orale Verabreichung
Experimental: Azimilid
Azimilid 75 mg Filmtabletten
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
Azimilid 75 mg. Einmal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste kardiovaskuläre Ereignis
Zeitfenster: 365 Tage
Zeit bis zum ersten ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt, zum ungeplanten Besuch in der kardiovaskulären Notaufnahme oder zum kardiovaskulären Tod bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Gesamtschock durch den ICD
Zeitfenster: 365 Tage
Zeit bis zum ersten Gesamtschock, ausgelöst durch den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
365 Tage
Zeit für den ersten ungeplanten Arztbesuch.
Zeitfenster: 365 Tage
Zeit für den ersten ungeplanten Arztbesuch.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZM-MD-302

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