Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsimilidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus sydän- ja verisuonihoitoon/päivystyskäyntien tai sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyydestä potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 75 mg:n atsimilididihydrokloridin kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien annosten vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitoon/päivystyskäyntiin tai sydän- ja verisuonikuolemiin potilailla, joilla on implantoitava sydänsairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Azimilidin tehoa ja turvallisuutta sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitojen, sydän- ja verisuonitautien päivystyskäyntien tai sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuuden suhteen potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgia, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Italia
      • Ancona, Italia, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Italia, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Puola, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Ranska, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Forest Investigative Site 803
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Saksa, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Saksa, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Tanska, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, Tšekin tasavalta, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, Tšekin tasavalta, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Forest Investigative Site 049

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulle on istutettu ICD ja sinulla on ollut kammiotakykardiaa, kammiovärinä tai sopiva ICD-hoito.
  • Sinulla on vasemman kammion ejektiofraktio <= 0,40

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sinulla on dekompensoitu CHF satunnaistamisen aikana;
  • sinulla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen;
  • Sinulla on ollut Torsade de Pointes tai sydämensiirto
  • sinulla on kroonista eteisvärinää tai eteisvärinää/lepatusta, jota ei ole tutkijan harkinnan mukaan riittävästi hallinnassa;
  • käytät parhaillaan systeemisiä luokan I tai muita luokan III rytmihäiriölääkkeitä
  • Käytät tällä hetkellä systeemisiä lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa
  • Jos nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annossovitettu lumelääke. Kerran päivässä, suun kautta
Kokeellinen: Atsimilidi
Azimilidi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Atsimilididihydrokloridi
Atsimilidi 75 mg. Kerran päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 365 päivää
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon, suunnittelemattomaan kardiovaskulaariseen päivystykseen tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD)
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensin aiheuttaa ICD:n aiheuttama shokki
Aikaikkuna: 365 päivää
Aika ensimmäiseen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin aiheuttamaan sokkiin
365 päivää
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan lääkärin vastaanotolle.
Aikaikkuna: 365 päivää
Aika ensimmäiselle suunnittelemattomalle lääkärin vastaanotolle.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AZM-MD-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia