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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Azimilid zur Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte/Besuche in der Notaufnahme oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu den Auswirkungen einmal täglicher oraler Dosen von 75 mg Azimiliddihydrochlorid auf die Häufigkeit von kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten/Besuchen in der Notaufnahme oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid hinsichtlich der Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte, kardiovaskulärer Notaufnahmen oder kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgien, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Deutschland, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Dänemark, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Italien
      • Ancona, Italien, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Italien, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Forest Investigative Site 803
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, Tschechische Republik, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, Tschechische Republik, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Forest Investigative Site 049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen implantierten ICD und eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder eine geeignete ICD-Therapie.
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 0,40 haben

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Randomisierung an einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) leiden oder eine dekompensierte CHF haben;
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Torsade de Pointes oder einer Herztransplantation
  • chronisches Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern/-flattern haben, das nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening nicht ausreichend frequenzkontrolliert ist;
  • Nehmen derzeit systemische Antiarrhythmika der Klasse I oder anderer Klasse III ein
  • Nehmen derzeit systemische Medikamente ein, die das QT-Intervall verlängern
  • Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo. Einmal täglich, orale Verabreichung
Experimental: Azimilid
Azimilid 75 mg Filmtabletten
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
Azimilid 75 mg. Einmal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste kardiovaskuläre Ereignis
Zeitfenster: 365 Tage
Zeit bis zum ersten ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt, zum ungeplanten Besuch in der kardiovaskulären Notaufnahme oder zum kardiovaskulären Tod bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Gesamtschock durch den ICD
Zeitfenster: 365 Tage
Zeit bis zum ersten Gesamtschock, ausgelöst durch den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
365 Tage
Zeit für den ersten ungeplanten Arztbesuch.
Zeitfenster: 365 Tage
Zeit für den ersten ungeplanten Arztbesuch.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZM-MD-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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