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Eine Studie des IGF-1R-Inhibitors AXL1717 in Kombination mit Gemcitabin HCL und Carboplatin zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

9. November 2012 aktualisiert von: Axelar AB

Eine Phase-I-Pilotstudie des IGF-1R-Inhibitors AXL1717 in Kombination mit Gemcitabin HCL und Carboplatin bei zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene explorative Phase-I-Pilotstudie zur Dosisfindung an einem einzigen Zentrum, an der Patienten teilnehmen, die zusätzlich zur Standardchemotherapie mit Gemcitabin HCL und Carboplatin mit AXL1717 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene monozentrische, explorative Phase-I-Pilotstudie mit Patienten, die zusätzlich zur Standardchemotherapie mit Gemcitabin HCL und Carboplatin mit AXL1717 behandelt wurden. Die Patienten werden im Rahmen der Studie über 2 Behandlungszyklen von jeweils 3 Wochen behandelt. Es werden Überlebensdaten erhoben. Die Tumorbeurteilung wird zu Studienbeginn und dann am Ende des Studienzeitraums durchgeführt. Begleitende unterstützende Therapien sind zulässig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • KFUE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms (Stadium IIIB oder IV) und geplante Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie (Gemcitabin HCL/Carboplatin)

  3. Erhaltene wichtige Organfunktionen, d. h.:

    • B-Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/L
    • B-Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
    • B-Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L
    • B-Hämoglobin ≥ 100 g/L (Transfusionen sind erlaubt)
    • P-Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-fach der institutionellen Obergrenze des „Normalwerts“ (d. h. Referenzbereich
    • P-ASAT oder P-ALAT ≤ 2,5-faches oberes institutionelles Limit des „normalen“ Bereichs, ≤ 5-faches, wenn Lebermetastasen dokumentiert wurden
    • P-Kreatinin ≤ 1,5-fache obere institutionelle Grenze des „normalen“ Bereichs
    • 12-Kanal-EKG mit normalen Aufzeichnungen; oder klinisch nicht signifikante Veränderungen, die keinen medizinischen Eingriff erforderten
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:

    • Anhaltende Infektion oder andere schwerwiegende aktuelle oder anhaltende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt
    • Verstopfung Grad 3 oder höher innerhalb der letzten 28 Tage oder Verstopfung Grad 2 innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung. (Patienten mit Verstopfung Grad 2 innerhalb der letzten 14 Tage könnten erneut untersucht werden, wenn die Verstopfung auf ≤ Grad 1 sinkt und die Verstopfung optimal behandelt wird.)
    • Bekannte bösartige Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS)
    • Krankheit, Demenz und Neuropathie Grad mehr als 1
    • Andere aktive bösartige Erkrankungen in den letzten 3 Jahren
    • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen
    • Vorherige Antitumortherapie außer Strahlentherapie
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) – Für die Zwecke dieser Studie umfassen WOCBP alle Frauen, die Menarche erlebt haben und nicht postmenopausal sind. Postmenopause ist definiert als: Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
    • Leistungsstatus > ECOG 2 nach Optimierung der Analgetika
    • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
    • Kontraindikationen für das Prüfpräparat, z.B. bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit.
    • Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Verhandlung, aus welchem ​​Grund auch immer, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AXL1717 in Kombination mit Gemcitabin HCL und Carboplatin
Arzneimittel: AXL1717
Eine wiederholte BID-Behandlung über 14 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Beobachtungszeitraum über zwei Behandlungsperioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AXL1717 in Kombination mit Gemcitabin HCL und Carboplatin
Zeitfenster: Ende von zwei Zyklen, also 6 Wochen
Eine Pilotstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik in Kombination mit Gemcitabin HCL und Carboplatin während zwei Behandlungszyklen, d. h. 6 Wochen.
Ende von zwei Zyklen, also 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axelar AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AXL004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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