Eine Studie des IGF-1R-Inhibitors AXL1717 in Kombination mit Gemcitabin HCL und Carboplatin zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms (Stadium IIIB oder IV) und geplante Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie (Gemcitabin HCL/Carboplatin)

3. Erhaltene wichtige Organfunktionen, d. h.:

   • B-Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/L
   • B-Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
   • B-Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L
   • B-Hämoglobin ≥ 100 g/L (Transfusionen sind erlaubt)
   • P-Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-fach der institutionellen Obergrenze des „Normalwerts“ (d. h. Referenzbereich
   • P-ASAT oder P-ALAT ≤ 2,5-faches oberes institutionelles Limit des „normalen“ Bereichs, ≤ 5-faches, wenn Lebermetastasen dokumentiert wurden
   • P-Kreatinin ≤ 1,5-fache obere institutionelle Grenze des „normalen“ Bereichs
   • 12-Kanal-EKG mit normalen Aufzeichnungen; oder klinisch nicht signifikante Veränderungen, die keinen medizinischen Eingriff erforderten
4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:

  • Anhaltende Infektion oder andere schwerwiegende aktuelle oder anhaltende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt
  • Verstopfung Grad 3 oder höher innerhalb der letzten 28 Tage oder Verstopfung Grad 2 innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung. (Patienten mit Verstopfung Grad 2 innerhalb der letzten 14 Tage könnten erneut untersucht werden, wenn die Verstopfung auf ≤ Grad 1 sinkt und die Verstopfung optimal behandelt wird.)
  • Bekannte bösartige Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS)
  • Krankheit, Demenz und Neuropathie Grad mehr als 1
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen in den letzten 3 Jahren
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen
  • Vorherige Antitumortherapie außer Strahlentherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) – Für die Zwecke dieser Studie umfassen WOCBP alle Frauen, die Menarche erlebt haben und nicht postmenopausal sind. Postmenopause ist definiert als: Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Leistungsstatus > ECOG 2 nach Optimierung der Analgetika
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Kontraindikationen für das Prüfpräparat, z.B. bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit.
  • Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Verhandlung, aus welchem ​​Grund auch immer, nach Einschätzung des Prüfarztes.