Un estudio del inhibidor de IGF-1R AXL1717 en combinación con gemcitabina HCL y carboplatino para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
9 de noviembre de 2012 actualizado por: Axelar AB
Un estudio piloto de fase I del inhibidor de IGF-1R AXL1717 en combinación con gemcitabina HCL y carboplatino en cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo
Este es un estudio piloto de búsqueda de dosis de Fase I, exploratorio, de un solo centro, que incluye pacientes tratados con AXL1717 además de la quimioterapia estándar de gemcitabina HCL y carboplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de Fase I, exploratorio, abierto, de un solo centro, que incluye pacientes tratados con AXL1717 además de la quimioterapia estándar de gemcitabina HCL y carboplatino.
Los pacientes serán tratados dentro del estudio durante 2 ciclos de tratamiento de 3 semanas cada uno.
Se obtendrán datos de supervivencia.
La evaluación del tumor se realizará al inicio y luego al final del período de estudio.
Se permitirán terapias de apoyo concomitantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Uppsala, Suecia
- University Hospital
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Uppsala, Suecia
- KFUE
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) y programado para tratamiento con quimioterapia citotóxica (gemcitabina HCL/carboplatino)
Conservación de las principales funciones de los órganos, es decir:
- Recuento de leucocitos B ≥ 3,0 x 109/L
- Recuento de neutrófilos B ≥ 1,5 x 109/L
- B-Recuento de plaquetas ≥ 75 x109/L
- B-Hemoglobina ≥ 100 g/L (se permiten transfusiones)
- P-Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite institucional superior de lo "normal" (es decir, rango de referencia
- P-ASAT o P-ALAT ≤ 2,5 veces el límite institucional superior del rango "normal", ≤ 5 veces si se han documentado metástasis hepáticas
- P-Creatinina ≤ 1,5 veces el límite institucional superior del rango "normal"
- ECG de 12 derivaciones con trazados normales; o cambios clínicamente no significativos que no requirieron intervención médica
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al paciente de participar en el estudio:
- Infección en curso u otra enfermedad importante reciente o en curso que, según el investigador, representa un riesgo inaceptable para el paciente
- Estreñimiento de grado 3 o superior en los últimos 28 días o estreñimiento de grado 2 en los últimos 14 días antes de la aleatorización. (Los pacientes con estreñimiento de grado 2 en los últimos 14 días podrían volver a examinarse si el estreñimiento disminuye a ≤ grado 1 con un manejo óptimo del estreñimiento).
- Neoplasia maligna conocida en el Sistema Nervioso Central (SNC)
- Enfermedad y demencia y neuropatía de grado superior a 1
- Otras neoplasias malignas activas durante los 3 años anteriores
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas.
- Terapia antitumoral previa además de radioterapia
- Mujeres en edad fértil (WOCBP): para los fines de este estudio, WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como: Amenorrea ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa
- Embarazo o lactancia
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Estado funcional > ECOG 2 tras optimización de analgésicos
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Contraindicaciones del producto en investigación, p. Hipersensibilidad conocida o sospechada.
- Falta de idoneidad para participar en el juicio, por cualquier causa, a juicio del Instructor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: AXL1717 en combinación con gemcitabina HCL y carboplatino
|
Un tratamiento BID repetido durante 14 días, seguido de un período de observación de 7 días durante dos períodos de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de AXL1717 en combinación con gemcitabina HCL y carboplatino
Periodo de tiempo: Fin de dos ciclos, es decir, 6 semanas
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Un estudio piloto de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética en combinación con gemcitabina HCL y carboplatino durante dos ciclos de tratamiento, es decir, 6 semanas.
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Fin de dos ciclos, es decir, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AXL004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .