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Um estudo do inibidor de IGF-1R AXL1717 em combinação com gencitabina HCL e carboplatina para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

9 de novembro de 2012 atualizado por: Axelar AB

Um estudo piloto de fase I do inibidor de IGF-1R AXL1717 em combinação com gencitabina HCL e carboplatina em câncer de pulmão de células não pequenas não tratado anteriormente, localmente avançado ou metastático

Este é um estudo piloto aberto, exploratório, de Fase I para determinação de dose, incluindo pacientes tratados com AXL1717 além da quimioterapia padrão de gencitabina HCL e carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto aberto, exploratório, de Fase I, de centro único, incluindo pacientes tratados com AXL1717 além da quimioterapia padrão de gencitabina HCL e carboplatina. Os pacientes serão tratados dentro do estudo por 2 ciclos de tratamento de 3 semanas cada. Dados de sobrevivência serão obtidos. A avaliação do tumor será realizada na linha de base e, em seguida, no final do período de estudo. Terapias de suporte concomitantes serão permitidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • KFUE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV) e agendado para tratamento com quimioterapia citotóxica (Gemcitabina HCL/Carboplatina)

  3. Principais funções dos órgãos preservadas, ou seja:

    • Contagem de leucócitos B ≥ 3,0 x 109/L
    • Contagem de neutrófilos B ≥ 1,5 x 109/L
    • B-Contagem de plaquetas ≥ 75 x109/L
    • B-Hemoglobina ≥ 100 g/L (transfusões são permitidas)
    • P-Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite institucional superior do "normal" (ou seja, intervalo de referência
    • P-ASAT ou P-ALAT ≤ 2,5 vezes o limite institucional superior da faixa "normal", ≤ 5 vezes se metástases hepáticas tiverem sido documentadas
    • P-creatinina ≤ 1,5 vezes o limite institucional superior da faixa "normal"
    • ECG de 12 derivações com traçados normais; ou alterações clinicamente insignificantes que não requerem intervenção médica
  4. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o paciente de participar do estudo:

    • Infecção contínua ou outra doença importante recente ou em andamento que, de acordo com o investigador, representa um risco inaceitável para o paciente
    • Constipação de grau 3 ou superior nos últimos 28 dias ou constipação de grau 2 nos últimos 14 dias antes da randomização. (Pacientes com constipação de grau 2 nos últimos 14 dias podem ser reavaliados se a constipação diminuir para ≤ grau 1 com controle ideal da constipação.)
    • Malignidade conhecida no Sistema Nervoso Central (SNC)
    • Doença e demência e neuropatia de grau superior a 1
    • Outra neoplasia ativa durante os últimos 3 anos
    • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas
    • Terapia antitumoral prévia além da radioterapia
    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) - Para fins deste estudo, WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não esteja na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como: Amenorréia ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa
    • Gravidez ou lactação
    • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
    • Status de desempenho > ECOG 2 após otimização de analgésicos
    • Esperança de vida inferior a 3 meses
    • Contra-indicações para o produto sob investigação, por ex. hipersensibilidade conhecida ou suspeita.
    • Inadequação para participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: AXL1717 em combinação com Gemcitabina HCL e Carboplatina
Medicamento: AXL1717
Um tratamento BID repetido por 14 dias, seguido por um período de observação de 7 dias para dois períodos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de AXL1717 em combinação com Gemcitabina HCL e Carboplatina
Prazo: Fim de dois ciclos, ou seja, 6 semanas
Um estudo piloto de determinação de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética em combinação com Gemcitabina HCL e Carboplatina durante dois ciclos de tratamento, ou seja, 6 semanas.
Fim de dois ciclos, ou seja, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axelar AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AXL004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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