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Langzeitsicherheit von SPD422 bei japanischen Erwachsenen mit essentieller Thrombozythämie

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von SPD422 bei japanischen Erwachsenen mit essenzieller Thrombozythämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von SPD422 für Probanden, die die Studie SPD422 308 abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Studie SPD422 308 abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPD422 (Anagrelidhydrochlorid)
Arzneimittel: SPD422 (Anagrelidhydrochlorid)
Die Probanden werden weiterhin mit der Anagrelid-Dosis behandelt, die ihre Thrombozytenwerte in Studie 308 kontrolliert hat, und bei Bedarf titriert.
Andere Namen:
  • Xagrid
  • Agrilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) .
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert während der Post-Marketing-Studie bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) .
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl von weniger als (<) 600 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und abschließende Bewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) . Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Thrombozytenzahl von <600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter erreichten, wurden gemeldet.
Baseline, Woche 1, Monat 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und abschließende Bewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Post-Marketing-Studie eine Thrombozytenzahl von weniger als (<) 600 erreichten
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) . Teilnehmer, die während der Post-Marketing-Studie eine Thrombozytenzahl von <600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter erreichten, wurden gemeldet.
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verschiebung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung (FA) wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder Besuch bei vorzeitigem Abschluss entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch ). Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von <600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter und mehr als gleich (>=) 600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter bei der abschließenden Bewertung, da eine Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet wurde. Prozentsatz der Teilnehmer mit Schicht = Anzahl der Teilnehmer mit Schicht / Sicherheitsanalyseset (53 Teilnehmer) * 100.
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Post-Marketing-Studie eine Verschiebung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Abschließende Bewertung (FA) wurde definiert als die letzten nicht fehlenden Daten (Besuch am Ende der Studie in SPD422-309 [NCT01467661] oder Besuch bei vorzeitigem Abschluss entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder zuletzt verfügbar Studienbesuch). Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von < 600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter und mehr als gleich (>=) 600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter bei der abschließenden Bewertung als Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert während der Post-Marketing-Studie wurden gemeldet. Prozentsatz der Teilnehmer mit Schicht = Anzahl der Teilnehmer mit Schicht / Post-Marketing-Sicherheitsanalyse-Set (33 Teilnehmer) * 100.
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs während der Post-Marketing-Studie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit dem klinischen Laborergebnis
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Die klinische Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit klinischen Laborergebnissen während der Post-Marketing-Studie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Die klinische Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Zu den Vitalparametern gehörten Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Gewicht.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen während der Post-Marketing-Studie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Zu den Vitalparametern gehörten Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Gewicht.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Zur Identifizierung der EKG-Anomalien wurde eine standardmäßige 12-Kanal-EKG-Analyse durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien wie QT-Verlängerung, Vorhofflimmern wurden vom Prüfarzt während der Studie entschieden.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD422-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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