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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Triptorelin 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

27. Juli 2017 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Triptorelin Pamoate (Embonate) 22,5 mg 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit zentraler (Gonadotropin-abhängiger) vorzeitiger Pubertät

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Triptorelin-22,5-mg-6-Monats-Formulierung bei 44 Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät untersuchen. Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt 12 Monate (48 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Pediatric Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Entwicklung von Geschlechtsmerkmalen vor 8 bzw. 9 Jahren bei Mädchen bzw. Jungen (Brustentwicklung bei Mädchen oder Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode) und Kandidat für mindestens 12 Monate GnRH-Agonistentherapie nach Studieneintritt.
  2. Im Alter von 2-8 Jahren einschließlich (d.h. < 9 Jahre) für Mädchen und 2-9 Jahre einschließlich (d.h. < 10 Jahre) für Jungen zu Beginn der Behandlung mit Triptorelin.
  3. Beginn der Triptorelin-Behandlung spätestens 18 Monate nach Einsetzen der ersten Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät.
  4. Differenz (Δ) Knochenalter (Methode nach Greulich und Pyle) – chronologisches Alter ≥ 1 Jahr.
  5. LH-Antwort vom pubertären Typ 30 Minuten nach einem GnRH-Agonisten-Stimulationstest vor Beginn der Behandlung (Leuprolidacetat 20 μg/kg sc) ≥ 6 IE/l.
  6. Klinischer Nachweis der Pubertät, definiert als Tanner Staging ≥ 2 für die Brustentwicklung bei Mädchen und Hodenvolumen ≥ 4 ml (cc) bei Jungen.
  7. Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder beiden Elternteilen (gemäß den örtlichen Anforderungen), vom haftpflichtigen Elternteil oder vom Erziehungsberechtigten (falls zutreffend); Zustimmung des Kindes unterschrieben, wenn ≥ 7 Jahre.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrahypophysäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsdrüsen oder der Nebenniere.
  2. Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche.
  3. Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Patienten mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen, sind geeignet.
  4. Anzeichen einer Nieren- (Kreatinin > 2 x ULN) oder Leberfunktionsstörung (Bilirubin oder ASAT > 3 x ULN).
  5. Jede andere Erkrankung oder chronische Krankheit oder Behandlung, die möglicherweise das Wachstum oder andere Studienendpunkte beeinträchtigt (z. chronische Steroidanwendung [außer milde topische Steroide], Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose, vorbehandelter intrakranieller Tumor).
  6. Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem GnRH-Agonisten, Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF 1).
  7. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Studienbesuche beeinträchtigen könnte.
  8. Diagnose Kleinwuchs, d. h. > 2,25 SD unter der mittleren Körpergröße des Alters.
  9. Schwangerschaftstest positiv.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
  11. Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin- und Cumarinderivate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuskulär (IM), an Tag 1 und Tag 169
Arzneimittel: Triptorelin
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
  • Trelstar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) auf präpubertäre Werte 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Teilnehmer in Monat 6 auf normale Werte vor der Pubertät zurückkehrten.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit LH-Unterdrückung auf präpubertäre Werte 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation in den Monaten 1, 2, 3, 9 und 12
Zeitfenster: in den Monaten 1, 2, 3, 9 und 12
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder durch das Medikament zu jedem Zeitpunkt auf normale Werte vor der Pubertät zurückgeführt wurden.
in den Monaten 1, 2, 3, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder, die 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation vom 6. bis zum 12. Monat eine LH-Unterdrückung auf präpubertärem Niveau aufrechterhalten
Zeitfenster: vom 6. bis zum 12. Monat
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder vom 6. bis zum 12. Monat auf dem normalen Niveau vor der Pubertät blieben.
vom 6. bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Kinder mit LH-Suppression (LH ≤ 4 IE/l)30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder durch das Medikament zu jedem Zeitpunkt auf niedrigere als normale Werte vor der Pubertät zurückgebracht wurden.
in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder, die 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation vom 6. bis zum 12. Monat eine LH-Unterdrückung von </= 4 IE/l aufrechterhalten
Zeitfenster: vom 6. bis zum 12. Monat
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder vom 6. bis zum 12. Monat auf einem niedrigeren als dem normalen Niveau vor der Pubertät blieben.
vom 6. bis zum 12. Monat
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Östradiolspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Testosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder mit präpubertären Östradiol- oder Testosteronspiegeln in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder ohne höheres basales LH und Östradiol oder Testosteron
Zeitfenster: 2 Tage nach der zweiten Triptorelin-Injektion (Tag 171)
2 Tage nach der zweiten Triptorelin-Injektion (Tag 171)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für Körpergröße pro Alter pro 2000 CDC-Wachstumsdiagrammen in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Perzentilen für Körpergröße pro Alter pro CDC-Wachstumsdiagramm im Jahr 2000 in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des Knochenalters / chronologisches Altersverhältnis gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Prozentsatz der Kinder, die in den Monaten 6 und 12 eine Stabilisierung der sexuellen Reifung erreichen
Zeitfenster: in den Monaten 6 und 12
in den Monaten 6 und 12
Prozentsatz der Mädchen mit einer Regression der Uteruslänge im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Prozentsatz der Jungen ohne Progression des Hodenvolumens im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Hauptermittler: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Hauptermittler: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Hauptermittler: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Hauptermittler: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Hauptermittler: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Hauptermittler: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Hauptermittler: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Hauptermittler: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Hauptermittler: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Hauptermittler: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Hauptermittler: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Hauptermittler: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Hauptermittler: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Hauptermittler: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Hauptermittler: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Hauptermittler: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Hauptermittler: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Hauptermittler: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Hauptermittler: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Hauptermittler: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Hauptermittler: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Hauptermittler: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Hauptermittler: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Hauptermittler: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 8206-CPP-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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