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Reaktion der menschlichen Pulpa nach Pulpadeckelung mit vier verschiedenen Wirkstoffen

8. November 2011 aktualisiert von: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Vergleich der Reaktion der menschlichen Pulpa nach Exposition der Pulpa gegenüber üblichen Behandlungen und MTA bei einem einzigen Besuch

Anwendung von vier verschiedenen Pulpaüberkappungsmethoden auf menschliche gesunde Prämolaren nach absichtlicher Freilegung des bukkalen Pulpahorns durch eine Okklusionshöhle der Klasse 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Methoden zur direkten Pulpaüberkappung auf die Reaktion der menschlichen Pulpa im Hinblick auf Entzündungen und Bildung von Dentinbrücken zu vergleichen. Methoden: Acht Patienten mit 32 gesunden ersten Prämolaren werden ausgewählt. Gemäß der Empfehlung von ISO/TC 7405 erfolgt die Pulpafreilegung durch einen Hohlraum der Klasse I. Vier Gruppen zu je acht Proben werden nach der Methode der Zellstoffüberkappung definiert. Gruppe A erhält chemisch eingestelltes Calciumhydroxid (Dycal). Gruppe B erhält gemäß den Anweisungen des Herstellers mineralisches Trioxidaggregat (MTA). Gruppe C erhält MTA und nach der primären Aushärtung wird die Kavität innerhalb von 15 Minuten im selben Termin wiederhergestellt. Gruppe D erhält Multical als Mittel zur direkten Zellstoffüberkappung. Die Proben werden im Hinblick auf die Bildung der Dentinbrücke, ihr Aussehen im Vergleich zu natürlichem Dentin, ihre Dicke und die Entzündungsreaktion der Pulpa beurteilt. Der letzte Punkt wird mit 0-3 bewertet, wobei 0 keiner, 1 minimalen, 2 mittelschweren und 3 schweren Entzündungen entspricht. Im Falle eines Abszesses oder einer echten Gewebenekrose wird gemäß ISO/TC 7405 eine Bewertung von 4 vergeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10 bis 16 Jahren
  • Patienten, die aus kieferorthopädischen Gründen 4 Prämolaren entfernen müssen
  • Die Zähne sollten frei von Karies und klinischen Symptomen sein
  • Durch thermische Tests und Röntgenuntersuchungen wird das Fehlen jeglicher Pathologie bestätigt.
  • Periapikale Röntgenaufnahmen zeigen, dass keine Pathologie vorliegt
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, Abtasten und Beißen, keine Empfindlichkeit gegenüber Kälte nach 5 Sekunden Kontakt mit Green Endo Ice Kältemittelspray, Hitzeempfindlichkeit nach Anwendung von temperierter Guttapercha für 10 Sekunden.
  • Fehlen jeglicher systematischer Störung
  • Kein Konsum von Drogen jeglicher Art
  • Alle Patienten und ihre Eltern müssen eine umfassende Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn einer der Zähne Karies, Restaurierung, Risse oder Hypokalzifizierung aufweist
  • Vorliegen einer periapikalen Pathose
  • Zähne, die empfindlich auf Kälte, Hitze, Stöße oder Druck reagieren
  • jede systematische Störung
  • Konsum von Drogen jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pro Root MTA- Standardmethode
Anwendung von MTA in der zweiten Gruppe und im 24-Stunden-Intervall vor der Wiederherstellung
Arzneimittel: Pro Root MTA
Anwendung von MTA in der zweiten Gruppe und im 24-Stunden-Intervall vor der Wiederherstellung
Andere Namen:
  • Mineralisches Trioxid-Aggregat
Experimental: Pro Root MTA – Einzelbesuch
Interventions-/Kontrollanwendung von MTA in der dritten Gruppe und 15-Minuten-Intervall vor der Wiederherstellung
Arzneimittel: Pro Root MTA – Einzelbesuch
Anwendung von MTA in der dritten Gruppe und 15-Minuten-Intervall vor der Wiederherstellung
Andere Namen:
  • Mineralisches Trioxid-Aggregat
Experimental: MultiCal / LimeLite
Anwendung von Multical in der vierten Gruppe
Arzneimittel: MultiCal
Anwendung von Multical in der vierten Gruppe als Zellstoffaufbereitungsmittel
Andere Namen:
  • Harthärtende Calciumhydroxidpaste
Aktiver Komparator: Dycal
Anwendung von Dycal in der ersten Gruppe als Zellstoffaufbereitungsmittel
Arzneimittel: Dycal
Anwendung von Dycal in der ersten Gruppe als Zellstoffaufbereitungsmittel
Andere Namen:
  • chemisches Set Calciumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologischer Befund: Entzündung der Pulpa
Zeitfenster: 6 Wochen
Laut histologischer Auswertung und ISO/DIS7405 gaben die Forscher für nicht entzündete Fälle keine Punkte, für leichte Fälle 1 Punkt, für mittelschwere Fälle 2 Punkte, für schwere Fälle 3 Punkte und für Nekrose 4 Punkte.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologischer Befund – Bildung der Dentinbrücke
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Proben werden hinsichtlich der Bildung der Dentinbrücke und ihrer Ähnlichkeit mit natürlichem Dentin sowie der Dicke der Brücke bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Islamic Azad University, Tehran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahta Fazlyab, Resident, Fazlyab Mahta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p/261/d

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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