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Resposta pulpar humana após capeamento pulpar com quatro agentes diferentes

8 de novembro de 2011 atualizado por: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Comparação da Resposta Pulpar Humana Após Exposição Pulpar a Tratamentos Comuns e MTA de Sessão Única

Aplicação de quatro diferentes métodos de capeamento pulpar em pré-molares hígidos humanos após exposição intencional do corno pulpar vestibular através de uma cavidade oclusal classe um.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de diferentes métodos diretos de capeamento pulpar na resposta pulpar humana em termos de inflamação e formação de ponte dentinária. Métodos: Oito pacientes com 32 primeiros pré-molares sãos são selecionados. Conforme recomendado pela ISO/TC 7405 a exposição pulpar será realizada através de uma cavidade classe I. Quatro grupos de oito espécimes cada serão definidos de acordo com o método de capeamento pulpar. Grupo A, receberá hidróxido de cálcio fixador químico (Dycal). O Grupo B, receberá o mineral Trióxido Agregado (MTA) conforme instrução do fabricante. O grupo C, receberá MTA e após sua fixação primária, em 15 minutos, a cavidade é restaurada na mesma consulta. O Grupo D receberá o Multical como capeamento pulpar direto. Os espécimes serão avaliados em termos de formação de ponte dentinária, sua aparência em comparação com a dentina natural, sua espessura e resposta inflamatória pulpar. O último item será pontuado de 0 a 3 em que 0 corresponde a nenhuma, 1 a mínima, 2 a moderada e 3 a inflamação grave. Em caso de abscesso ou necrose tecidual verdadeira, será atribuída a pontuação 4 conforme recomendado pela ISO/TC 7405.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 10 a 16 anos
  • Pacientes que precisam extrair 4 pré-molares para fins ortodônticos
  • os dentes devem estar livres de cáries e sintomas clínicos
  • Através de testes térmicos e exames radiográficos é confirmada a ausência de qualquer patologia.
  • Radiografias periapicais demonstrando ausência de qualquer patologia
  • sem sensibilidade à percussão, palpação e mordida, sem sensibilidade ao frio após 5 segundos de contato com spray refrigerante Green Endo Ice, sensibilidade ao calor após aplicação de Gutta Percha temperada por 10 segundos.
  • Ausência de qualquer distúrbio sistemático
  • Sem consumo de drogas de qualquer tipo
  • Todos os pacientes e seus pais precisam assinar um termo de consentimento totalmente informado.

Critério de exclusão:

  • Se algum dos dentes apresentar cárie, restauração, trinca ou hipocalcificação
  • presença de qualquer patologia periapical
  • Dentes que parecem sensíveis ao frio, calor, percussão ou pressão
  • qualquer distúrbio sistemático
  • consumo de drogas de qualquer natureza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pro Root MTA- método padrão
aplicação de MTA no segundo grupo e intervalo de 24 horas antes da restauração
Medicamento: Pro Root MTA
aplicação de MTA no segundo grupo e intervalo de 24 horas antes da restauração
Outros nomes:
  • Agregado de Trióxido Mineral
Experimental: Pro Root MTA- visita única
Aplicação de intervenção/controle de MTA no terceiro grupo e intervalo de 15 minutos antes da restauração
Medicamento: Pro Root MTA- visita única
aplicação de MTA no terceiro grupo e intervalo de 15 minutos antes da restauração
Outros nomes:
  • Agregado de Trióxido Mineral
Experimental: MultiCal / LimeLite
aplicação do Multical no quarto grupo
Medicamento: MultiCal
aplicação de Multical no quarto grupo como agente de curativo pulpar
Outros nomes:
  • Pasta de hidróxido de cálcio endurecida
Comparador Ativo: Dycal
aplicação de Dycal no primeiro grupo como agente de curativo pulpar
Medicamento: Dycal
aplicação de Dycal no primeiro grupo como agente de curativo pulpar
Outros nomes:
  • conjunto químico hidróxido de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
achados histológicos - inflamação da polpa
Prazo: 6 semanas
De acordo com a avaliação histológica e ISO/DIS7405, os investigadores atribuíram aos casos não inflamados nenhum ponto, casos leves 1 ponto, casos moderados 2 pontos, casos graves 3 pontos e necrose 4 pontos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
achados histológicos - formação da ponte dentinária
Prazo: 6 semanas
Os espécimes serão avaliados quanto à formação da ponte dentinária e sua semelhança com a dentina natural e também a espessura da ponte.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Islamic Azad University, Tehran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahta Fazlyab, Resident, Fazlyab Mahta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • p/261/d

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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