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Risposta pulpare umana dopo incappucciamento della polpa con quattro diversi agenti

8 novembre 2011 aggiornato da: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Confronto della risposta pulpare umana dopo l'esposizione pulpare a trattamenti comuni e MTA a visita singola

Applicazione di quattro diversi metodi di incappucciamento pulpare su premolari sani umani dopo l'esposizione intenzionale del corno pulpare buccale attraverso una cavità occlusale di prima classe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di diversi metodi di incappucciamento diretto della polpa sulla risposta pulpare umana in termini di infiammazione e formazione di ponti dentinali. Metodi: Vengono selezionati otto pazienti che forniscono 32 primi premolari sani. Come raccomandato dalla norma ISO/TC 7405, l'esposizione pulpare sarà eseguita attraverso una cavità di classe I. Verranno definiti quattro gruppi di otto campioni ciascuno secondo il metodo dell'incappucciamento pulpare. Il gruppo A riceverà idrossido di calcio set chimico (Dycal). Il gruppo B riceverà l'aggregato di triossido minerale (MTA) secondo le istruzioni del produttore. Gruppo C, riceverà MTA e dopo la sua impostazione primaria, entro 15 minuti, la cavità viene ripristinata nello stesso appuntamento. Il gruppo D riceverà Multical come agente di incappucciamento diretto della polpa. I campioni saranno valutati in termini di formazione del ponte dentinale, il suo aspetto rispetto alla dentina naturale, il suo spessore e la risposta pulpare infiammatoria. L'ultimo elemento avrà un punteggio da 0 a 3 in cui 0 corrisponde a nessuno, 1 a minimo, 2 a moderato e 3 a grave infiammazione. In caso di ascesso o vera necrosi tissutale, verrà assegnato un punteggio di 4 come raccomandato da ISO/TC 7405.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 16 anni
  • Pazienti che necessitano di estrarre 4 premolari per scopi ortodontici
  • i denti devono essere privi di carie e sintomi clinici
  • Attraverso i test termici e l'esame radiografico viene confermata l'assenza di qualsiasi patologia.
  • Radiografie periapicali che dimostrano l'assenza di qualsiasi patologia
  • nessuna sensibilità alla percussione, alla palpazione e al morso, nessuna sensibilità al freddo dopo 5 secondi di contatto con lo spray refrigerante Green Endo Ice, sensibilità al calore dopo l'applicazione di Guttaperca temperata per 10 secondi.
  • Assenza di qualsiasi disturbo sistematico
  • Nessun consumo di droghe di alcun tipo
  • Tutti i pazienti ei loro genitori devono firmare un consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Se uno qualsiasi dei denti mostra carie, restauro, crepe o ipocalcificazione
  • presenza di qualsiasi patologia periapicale
  • Denti che sembrano sensibili al freddo, al caldo, alla percussione o alla pressione
  • qualsiasi disordine sistematico
  • consumo di sostanze stupefacenti di qualsiasi genere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodo standard Pro Root MTA
applicazione di MTA nel secondo gruppo e intervallo di 24 ore prima del ripristino
Droga: MTA radice professionale
applicazione di MTA nel secondo gruppo e intervallo di 24 ore prima del ripristino
Altri nomi:
  • Aggregato di triossido minerale
Sperimentale: Pro Root MTA - singola visita
Applicazione di intervento/controllo di MTA nel terzo gruppo e intervallo di 15 minuti prima del restauro
Droga: Pro Root MTA - singola visita
applicazione di MTA nel terzo gruppo e intervallo di 15 minuti prima del restauro
Altri nomi:
  • Aggregato di triossido minerale
Sperimentale: MultiCal/LimeLite
applicazione di Multical nel quarto gruppo
Droga: MultiCal
applicazione di Multical nel quarto gruppo come agente di ravvivatura della polpa
Altri nomi:
  • Pasta dura all'idrossido di calcio
Comparatore attivo: Dicale
applicazione di Dycal nel primo gruppo come condimento pulpare
Droga: Dicale
applicazione di Dycal nel primo gruppo come condimento pulpare
Altri nomi:
  • set chimico idrossido di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reperti istologici - infiammazione della polpa
Lasso di tempo: 6 settimane
Secondo la valutazione istologica e ISO/DIS7405, i ricercatori non hanno assegnato punti ai casi non infiammati, ai casi lievi 1 punto, ai casi moderati 2 punti, ai casi gravi 3 punti e alla necrosi 4 punti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reperti istologici - formazione del ponte dentinale
Lasso di tempo: 6 settimane
I campioni saranno valutati in termini di formazione del ponte dentinale e la sua somiglianza con la dentina naturale e anche lo spessore del ponte.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Islamic Azad University, Tehran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahta Fazlyab, Resident, Fazlyab Mahta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p/261/d

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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