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Tägliche Studie zum Tränenfilm von Einweg-Kontaktlinsen

16. April 2013 aktualisiert von: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Leistung des Tränenfilms vor der Linse – Pilotversuch

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Stabilität des Tränenfilms vor der Linse einer neuen CE-gekennzeichneten Tageskontaktlinse im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Tageskontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen das gesetzliche Mindestalter erreicht haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, 16 Stunden lang sphärische Kontaktlinsen zu tragen.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen im verfügbaren Stärkenbereich zu tragen.
  • Die bestkorrigierte Brillenvisusschärfe beträgt mindestens 20/25 oder 6/7,5.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
  • Jegliche Verwendung systemischer Medikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte.
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut.
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: delefilcon A
Delefilcon A wird nach dem Zufallsprinzip einem Auge zugewiesen, während Narafilcon A dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte werden einen Tag lang 16 Stunden (+/- 1 Stunde) getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit CE-Kennzeichnung zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • TÄGLICH GESAMT1
Aktiver Komparator: Narafilcon A
Narafilcon A wird nach dem Zufallsprinzip einem Auge zugewiesen, während Delefilcon A dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte werden einen Tag lang 16 Stunden (+/- 1 Stunde) getragen.
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel zum täglichen Tragen.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer korrigierten Sehschärfe von 0,0 oder besser
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Die korrigierte Sehschärfe wurde mit einem digitalisierten logMAR-Diagramm (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 gilt als normale Fernsicht.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Nichtinvasive Tränenaufreißzeit vor der Linse
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich oben auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse). Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms bezeichnet. Mit einem CA-1000-Topographen wurden kreisförmige Bilder auf die Hornhautoberfläche projiziert und die Tränenfilmreflexion auf einem 30-Zoll-Flachbildschirm beobachtet. PL-NITBUT wurde beim ersten Anzeichen einer Bildverzerrung aufgezeichnet. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt gebildet. Eine höhere Zahl bedeutet eine Verlängerung der Aufreißzeit des Tränenfilms.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Durchschnittliche Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Die Höhe des Tränenmeniskus, d. h. der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas und dem Rand des Augenlids, wurde vom Untersucher mithilfe einer digitalen Spaltlampe gemessen.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Durchschnittliche Augenoberflächentemperatur
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Die Augenoberflächentemperatur (OST) wurde vom Forscher mit einer dynamischen, berührungslosen Infrarot-Thermografiekamera aufgezeichnet. Der durchschnittliche OST (einschließlich der Abnutzung einer Kontaktlinse) wurde in der Mitte der Hornhaut, im temporalen oberen Limbusbereich und über den zentralen 5 mm2 der Hornhaut, 2 Sekunden nach dem Blinzeln, gemessen.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) als Antwort auf die Frage „Wie angenehm fühlt sich die Linse derzeit an?“ aufgezeichnet.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Subjektives Sehen
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Das allgemeine Sehvermögen wurde vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) als Antwort auf die Frage „Wie ist die Qualität Ihrer Sehkraft mit der Linse derzeit?“ bewertet.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Linsensitz wurde vom Untersucher mit einem Biomikroskop (Spaltlampe) beurteilt.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

Aston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-347-C-014v2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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