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Sedierungswirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil bei der fibrotischen Intubation

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil Zielkontrollierte Infusion zur Sedierung während der fibrotischen nasotrachealen Intubation im Wachzustand

Der Zweck dieser Studie ist es, die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin und zielgerichtetem Remifentanil bei wacher nasotrachealer Fiberoptik-Intubation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer oralen, maxillofazialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wache faseroptische nasotracheale Intubation ist eine wirksame Technik zur Behandlung von Patienten mit schwierigen Atemwegen, die sich einer oralen, maxillofazialen Operation unterziehen. Bei der Vorbereitung des Patienten auf die faseroptische Intubation stehen sowohl optimale Intubationsbedingungen als auch Patientenkomfort im Vordergrund. Eine Herausforderung im Zusammenhang mit dem Verfahren besteht darin, eine angemessene Sedierung bereitzustellen und gleichzeitig die Beatmung der Atemwege des Patienten aufrechtzuerhalten. Dexmedetomidin könnte aufgrund seiner sedativen, analgetischen Eigenschaften und seines minimalen Einflusses auf die Beatmung des Patienten ein nützliches Management dafür sein. Mit der Entwicklung der zielgesteuerten Infusionstechnologie (TCI) wird die Remifentanil-Sedierung zu einer potenziellen Sedierung in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ASA Grad I–III mit schwierigen Atemwegen, die sich einer elektiven oralen, maxillofazialen Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau,
  • Langzeit-Opioide oder Beruhigungsmittel,
  • Patienten < 18 Jahre,
  • schwere Bradykardie (HF < 50 Schläge/min),
  • Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg),
  • jede Art von atrioventrikulärem Block im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
eine Aufsättigungsdosis (1,5 µg/kg), die über 10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,7 μg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
1-1,5 cmg/kg Dexmedetomidin-Infusion innerhalb von 10 Minuten, gefolgt von einer anhaltenden Infusion von 0,7 cmg/kg/min Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Das anfängliche Ziel war 3,0 ng/ml und der TCI wurde um 0,5 ng/ml angepasst, nachdem die Zielkonzentration an der Wirkungsstelle mit der Plasmakonzentration äquilibriert worden war, bis der gewünschte Grad an Sedierung erreicht war.
Arzneimittel: Remifentanil-Gruppe
Zielkontrolliert 3,5-4 ng/ml Remifentanil infundiert (Blutplasmakonzentration)
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Ergebnisse
Zeitfenster: während des Verfahrens der faseroptischen und trachealen Intubation

Die Endoskopie wurde von 0 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte einen möglicherweise besseren Zustand anzeigen.

Endoskopie-Score 0 1 2 3 4 5: 1) Grimassieren 2) Lokalisierung 3) Husten auf Lignocain über das Endoskop 4) Husten beim Betreten des infraglottischen Raums 5) Längeres Husten
während des Verfahrens der faseroptischen und trachealen Intubation
Intubations-Score
Zeitfenster: beim Einführen des Trachealtubus
bewertet von 0 bis 5, wobei niedrigere Werte bessere Bedingungen anzeigen Intubationsbewertung 0 1 2 3 4 5: 1) Grimassen schneiden, wenn der Schlauch in den Nasenlöchern ist 2) Lokalisieren mit einem Glied in jedem Stadium 3) Lokalisieren mit zwei Gliedmaßen in jedem Stadium 4) Anhusten Eintritt in die Luftröhre 5) Längerer Husten
beim Einführen des Trachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Patienten auf das Verfahren
Zeitfenster: die Dauer der Intubation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Ramsay-Score während der Endoskopie-Intubation von 1 bis 6. Je höher die Punktzahl, desto tiefer die Sedierung.

Klinischer Score Grad der Sedierung

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient zeigt eine schnelle Reaktion auf ein leichtes Klopfen an der Glabella (zwischen den Augenbrauen) oder einen lauten Hörreiz
  5. Der Patient reagiert träge auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz
  6. Der Patient zeigt keine Reaktion auf Reize
die Dauer der Intubation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Postoperativer Besuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Besuchen Sie die Patienten, um sicherzustellen, dass sie sich an die Intubation erinnern. Postoperatives Interview fragte die Erinnerung der Patienten an die faseroptische Intubation Amnesie Erinnerung an die Endoskopie Ja Nein Erinnerung an die Intubation Ja Nein Die Anzahl ist die Patienten, die sich an das Operationsverfahren erinnern.
24 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
MAP 15 Minuten vor der Intuition, Endoskopiepunkt und Intubationspunkt zwischen zwei Gruppen wurden verglichen.
15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Die Herzfrequenz 15 Minuten vor der Einleitung, der Endoskopiepunkt und der Intubationspunkt zwischen zwei Gruppen wurden verglichen.
15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Die periphere Sauerstoffsättigung 15 Minuten vor der Einleitung, der Endoskopiepunkt und der Intubationspunkt zwischen zwei Gruppen wurden verglichen.
15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Herzrhythmus
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Intubation und Dauer der Intubation
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Herzrhythmus (einschließlich jeder Art von anormalem Herzrhythmus ab 15 Minuten vor der Intubation und während des Intubationsverfahrens wurde aufgezeichnet, wie Sinusarrhythmus, atriale oder ventrikuläre Extrasystolen und atrioventrikulärer Block) wurde aufgezeichnet.
15 Minuten vor der Intubation und Dauer der Intubation
Post-Intubations-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation

Die Post-Intubation wurde mit 1 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Post-Intubations-Score 1 2 3

  1. Kooperativ, Befehle befolgend
  2. Unangenehm, GA steht unmittelbar bevor
  3. Sonstiges (bitte angeben)
unmittelbar nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYMZK-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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