Studie zur Linderung von provoziertem Verlangen von NRT (NRT)

Einschlusskriterien:

• Raucherstatus: Aktuelle Zigarettenraucher, die seit mindestens einem Jahr regelmäßig rauchen und ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen.

Ausschlusskriterien:

• Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der in der Formulierung genannten Inhaltsstoffe.
• Vorherige Begleitmedikation: a. Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Cimetidin, Natriumvalporat) innerhalb von 30 Tagen nach dem Provokationsbesuch. B. Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger psychoaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika) innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch, bei dem das Verlangen nach Provokation besteht. C. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC), die das Zentralnervensystem beeinflussen, wie z. B. Antihistaminika, Sedierungsmittel oder andere Verbindungen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch, der das Verlangen provoziert, eine sedierende Wirkung haben. D. Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion oder Vareniclin) innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch. e. Verwendung von nikotinhaltigen Produkten jederzeit während des Provokations-/Behandlungsbesuchs. F. Verwendung von Medikamenten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, oder Verwendung von Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigen kann. Eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnte. Zum Beispiel ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall (innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch), Phenylketonurie, instabile oder sich verschlimmernde Angina pectoris, Prinzmetal-Angina oder schwere Herzrhythmusstörungen.
• Abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO): Jede Person, deren CO-Gehalt während des Sequestrierungszeitraums ansteigt (d. h. die abgelaufenen CO-Bewertungen der Person unmittelbar vor dem provozierten Verlangensparadigma sind höher als die mittlere CO-Basisbewertung) und nach Meinung des Prüfers Möglicherweise hat er in dieser Zeit geraucht.
• Alkohol: Konsum jeglicher alkoholischer Getränke innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch, der das Verlangen provoziert, wie durch einen positiven Atemalkoholtest angezeigt.