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Pilotversuch zur Bewertung der Wirkung von Vitamin D auf Melanozyten-Biomarker

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Jean Yuh Tang, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, die Signalwege und Veränderungen der Genexpression in Melanozyten von Probanden mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte zu bestimmen, die oralem Vitamin D ausgesetzt waren Entwicklung von Melanomen wie BRAF, einem Protein, das an der Zellproliferation beteiligt ist, könnte orales Vitamin D als Chemoprävention für Melanom-Hautkrebs weiter erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Vitamin D ist ein wichtiges Hormon, das mehrere genetische Wirkungen in verschiedenen Gewebetypen hat, die durch Signale über den Vitamin-D-Rezeptor vermittelt werden.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Signalübertragung von Vitamin D zu einer verringerten angeborenen Immunität und einer erhöhten adaptiven Immunität führt.

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D möglicherweise eine Rolle bei der Verringerung des Risikos spielt, an mehreren Krebsarten, einschließlich Hautkrebs, zu erkranken.

Im Zusammenhang mit dem relativen Erfolg neuartiger immunbezogener Therapien, darunter PD1-Inhibitoren, die die Immunüberwachung verbessern, und Ipilimumab, das die T-Zell-Antwort unterdrückt, sind Behandlungsstrategien zur Aktivierung der angeborenen Immunität vielversprechender. Dies veranlasste uns zu der Frage, ob Vitamin D die Immunüberwachung für Melanome über eine erhöhte Aktivität des adaptiven Immunsystems erhöhen könnte.

Frühere Studien, die von unserer Gruppe und anderen durchgeführt wurden, deuteten darauf hin, dass Vitamin D eine Rolle bei der Verringerung des Melanomrisikos spielen könnte. Eine epidemiologische Studie der Women's Health Initiative zeigte, dass Frauen mit NMSC in der Vorgeschichte, die eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung erhielten, ein geringeres Risiko hatten, später ein Melanom zu entwickeln. Gleichzeitig hatten Frauen mit einem niedrigeren Serum-Vitamin-D-Spiegel ein höheres Risiko, ein Melanom zu entwickeln. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte klinische Studie, dass eine Vitamin-D-Supplementierung den Vitamin-D-Spiegel im Serum erhöht und letztendlich zu einer erhöhten Vitamin-D-Rezeptorsignalisierung bei gutartigen Nävi führt.

Zusammengenommen veranlassten uns diese Ergebnisse zu der Frage, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung die Immunsignalisierung bei gutartigen Nävi beeinflussen und möglicherweise eine theoretische chemopräventive Rolle von Vitamin D bei Melanomen untermauern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75
  2. Weiblich
  3. Weiße Rasse/Ethnie
  4. Mit Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  5. Hat 12-16 Muttermale bei der Hautuntersuchung
  6. Zustimmung zu 6-12 Muttermalbiopsien über 2-3 Klinikbesuche (2-4 Monate)
  7. Zustimmung zur täglichen Einnahme von oralem Vitamin D3 oder Placebo für 2-4 Monate
  8. Zustimmung zum Verzicht auf andere Multivitamine während des Studiums
  9. Zustimmung zur Verwendung ihrer Gewebe- und Blutproben zu Forschungszwecken
  10. Stimmt zu, während des Studiums einen Sonnenschutz mit LSF 45 aufzutragen -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, Nierensteinen oder anderen Nierenerkrankungen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von malabsorptiven Erkrankungen wie IBD oder Lebererkrankungen, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Vitamin D beeinträchtigen würden.
  3. Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hyperthyreose, die den Metabolismus von Vitamin D erhöhen würde.
  4. Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Immunsuppression (Krebs, Autoimmunerkrankung) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen würden (Antikonvulsiva, Kortikosteroide, H2-Rezeptor-Antagonisten).
  6. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Hyperkalzämie (Digoxin, Lithium, Thiazid-Diuretika) oder anderen Elektrolytstörungen (Aluminiumhydroxid) prädisponieren
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Vitamin D
4.000 IE orales Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
4.000 IE orales Vitamin D3
Andere Namen:
  • 25-Hydroxy-D3
Experimental: Arm B: Placebo + Vitamin D
Placebo + 4000 IE orales Vitamin D3
Arzneimittel: Placebo und Vitamin D
Andere Namen:
  • inaktive Tablette und 25-Hydroxy-D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gene, die nach einer Vitamin-D-Behandlung Veränderungen in der Expression zeigten
Zeitfenster: 2 Jahre
Normale Zellen haben eine komplexe Reihe von molekularen Signalen, die die Kommunikation zwischen Zellen und zum Zellkern ermöglichen. Diese Signale arbeiten zusammen, um eine oder mehrere Zellfunktionen zu steuern, wie z. B. Zellteilung oder Zelltod. Abnormale Signalaktivität, die durch Veränderungen in der Genexpression verursacht wird, kann zu Krebs führen. Ein Verständnis der anormalen Signalübertragung sowohl im Tumor als auch in normalem Gewebe kann zu neuen Therapien bei Krebspatienten führen. Wir möchten Veränderungen in der molekularen Signalgebung identifizieren, die bei der Entwicklung von Melanomen auftreten und in gutartigen Nävi (Muttermalen) als Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung unterdrückt werden könnten.
2 Jahre
Anzahl der beim Melanom unterschiedlich regulierten Gene, die nach einer Vitamin-D-Behandlung Veränderungen in der Expression zeigten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir nutzten eine frühere Genexpressionsstudie, die maligne Melanomzellen mit gutartigen Nävi (Muttermalen) verglich und über 2300 Gene identifizierte, die beim Melanom im Vergleich zu gutartigen Nävi unterschiedlich reguliert waren. Es gab ungefähr 270 Gene in unserem Datensatz, die nach einer Vitamin-D-Behandlung Veränderungen in der Expression zeigten. Wir möchten Überschneidungen zwischen diesen beiden Gruppen identifizieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum 25(OH)D für
2 Jahre
Inzidenz von Hyperkalzämie für Vitamin-D-Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kalziumspiegel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Andere Kennung: Stanford University)
  • IRB-22207 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden bei wissenschaftlichen Zeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom, Haut

Klinische Studien zur Vitamin D3

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