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Prävalenz und langfristige Auswirkungen nicht-atherosklerotischer CAD (PRYME)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Prospektives Register junger Frauen mit MI: Bewertung der Prävalenz und langfristigen Auswirkungen nicht-atherosklerotischer CAD (PRYME)

Trotz einer relativ hohen Prävalenz der nicht-atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit (NACAD) bei jungen Frauen wurden die meisten dieser Anomalien in dieser Population falsch diagnostiziert und daher wurden die Behandlungen bei dieser Patientenpopulation nicht angemessen gezielt behandelt. Darüber hinaus wurden die kurz- und langfristigen kardiovaskulären Folgen junger Frauen mit NACAD nicht untersucht. Angesichts der Bedeutung von NACAD bei jungen Frauen, der Herausforderungen bei der Diagnose und der anschließenden Behandlung sowie der unbekannten Ergebnisse mit NACAD schlagen wir ein prospektives Register zur weiteren Bewertung dieser Population vor. Wir schlagen vor, prospektiv junge Frauen (Alter < oder gleich 55) mit Myokardinfarkt (MI) zu bewerten, um die Ätiologie von MI zu diagnostizieren, die atherosklerotische von NACAD unterscheidet, um die Prävalenz von MKS in anderen Gefäßgebieten zu korrelieren und um die lange Zeit zu bewerten Langzeitergebnis junger Frauen mit NACAD im Vergleich zu Frauen mit atherosklerotischer CAD über einen 5-Jahres-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger, bei denen ein Koronarangiogramm wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) vorliegt, werden vor ihrem Eingriff angesprochen. Es wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt (Standard für Frauen vor der Menopause aufgrund möglicher Strahlenbelastung). Wenn die Ursache des Herzinfarkts unklar ist (z. B. keine offensichtliche infarktbedingte Verengung oder Verschluss), wird im Rahmen des Angiogramms eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung oder eine optimale Kohärenztomographie durchgeführt, um die Arterienwand besser sehen zu können. Ein Bild der Becken- und Nierenarterien wird durch Aortographie (ein Farbstoff wird in die Aorta geschossen) erstellt; Falls die Nierenarterien nicht gut sichtbar sind, wird eine selektive Nierenangiographie durchgeführt (Katheter am Eingang der Nierenarterie). Bei Verdacht auf nicht atherosklerotische Anomalien wird eine Kopf-CT-Angiographie durchgeführt. Bei festgestellten Anomalien erfolgt eine Überweisung an entsprechende Spezialisten. Wenn die Symptome anhalten, wird die Person von einem Kardiologen betreut. Ein Forschungskoordinator wird sich nach 1, 6 und 12 Monaten und dann jährlich mit dem Probanden in Verbindung setzen, um Daten zu Medikamenten, Krankenhausaufenthalten und Symptomen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger mit einem Troponin-positiven akuten Koronarsyndrom (ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (ACS)) mit einem Koronarangiogramm

Negativer Schwangerschaftstest

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger mit einem Troponin-positiven akuten Koronarsyndrom (ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (ACS)) mit einem Koronarangiogramm
  • negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance <50
  • nicht bereit, sich einer Angiographie zu unterziehen
  • Troponin-negatives ACS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ätiologie von MI
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Ätiologie des Myokardinfarkts bei jungen Frauen (Alter < oder gleich 55) auf der Grundlage angiographischer und zusätzlicher Bildgebung durch Kernlaboruntersuchungen
5 Jahre
Bewerten Sie die relative Verteilung normaler Koronararterien, atherosklerotischer und nicht atherosklerotischer CAD in dieser Population junger Frauen mit MI
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die relative Verteilung normaler Koronararterien, atherosklerotischer und nicht atherosklerotischer CAD in dieser Population junger Frauen mit MI
5 Jahre
um die Prävalenz von SCAD und koronarer MKS als vorherrschende nicht-atherosklerotische Ursache für MI bei jungen Frauen zu untersuchen
Zeitfenster: 5 Jahre
um die Prävalenz von SCAD und koronarer MKS als vorherrschende nicht-atherosklerotische Ursache für MI bei jungen Frauen zu untersuchen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiology Research UBC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H11-03186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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