Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i długoterminowy wpływ niemiażdżycowej choroby wieńcowej (PRYME)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Prospektywny rejestr młodych kobiet z MI: ocena rozpowszechnienia i długoterminowego wpływu niemiażdżycowej choroby wieńcowej (PRYME)

Pomimo stosunkowo dużej częstości występowania niemiażdżycowej choroby wieńcowej (NACAD) wśród młodych kobiet, większość tych nieprawidłowości została błędnie zdiagnozowana w tej populacji, a zatem leczenie nie było odpowiednio ukierunkowane w tej populacji pacjentów. Ponadto nie oceniano krótko- i długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych młodych kobiet z NACAD. Biorąc pod uwagę znaczenie NACAD u młodych kobiet, wyzwania związane z diagnozą i późniejszym leczeniem oraz nieznane wyniki z NACAD, proponujemy prospektywny rejestr w celu dalszej oceny tej populacji. Proponujemy prospektywną ocenę młodych kobiet (w wieku < lub równym 55 lat) z zawałem mięśnia sercowego (MI), rozpoznanie etiologii MI różnicującej miażdżycę w porównaniu z NACAD, skorelowanie częstości występowania FMD w innym obszarze naczyniowym oraz ocenę długoterminowego długoterminowe wyniki młodych kobiet z NACAD w porównaniu z tymi z miażdżycową CAD w 5-letniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety w wieku 55 lat lub młodsze, u których wykonano koronarografię w kierunku ostrego zespołu wieńcowego (ACS), zostaną zbadane przed zabiegiem. Zostanie wykonany test ciążowy (standard dla kobiet przed menopauzą ze względu na potencjalną ekspozycję na promieniowanie). Jeśli przyczyna zawału serca jest niepewna (np. brak oczywistego zwężenia lub niedrożności związanej z zawałem), w kontekście angiografii zostanie wykonane ultrasonografia wewnątrznaczyniowa lub optymalna tomografia koherentna, aby lepiej uwidocznić ścianę tętnicy. Obraz tętnicy biodrowej i nerkowej zostanie wykonany za pomocą aortografii (jeden barwnik wstrzyknięty do aorty); w przypadku niedostatecznego uwidocznienia tętnic nerkowych zostanie wykonana selektywna angiografia nerkowa (cewnik na wejściu do tętnicy nerkowej). W przypadku podejrzenia nieprawidłowości niemiażdżycowych wykonuje się angiografię TK głowy. Nastąpi skierowanie do odpowiednich specjalistów w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Jeśli objawy będą się utrzymywać, pacjent będzie obserwowany przez kardiologa. Koordynator badań skontaktuje się z pacjentem po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku w celu zebrania danych na temat leków, hospitalizacji i objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 55 lat lub młodsze z ostrym zespołem wieńcowym z dodatnim wynikiem troponiny (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub ostry zespół wieńcowy (ACS)), u których wykonano koronarografię

Negatywny test ciążowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 55 lat lub młodsze z ostrym zespołem wieńcowym z dodatnim wynikiem troponiny (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub ostry zespół wieńcowy (ACS)), u których wykonano koronarografię
  • negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <50
  • nie chcą poddać się angiografii
  • ACS z ujemnym troponiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń etiologię MI
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena etiologii zawału mięśnia sercowego wśród młodych kobiet (w wieku < lub równym 55 lat) na podstawie angiografii i obrazowania wspomagającego na podstawie oceny laboratoryjnej
5 lat
Ocena względnego rozmieszczenia prawidłowych tętnic wieńcowych, miażdżycowej i niemiażdżycowej CAD w tej populacji młodych kobiet z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena względnego rozmieszczenia prawidłowych tętnic wieńcowych, miażdżycowej i niemiażdżycowej CAD w tej populacji młodych kobiet z zawałem mięśnia sercowego
5 lat
badanie przesiewowe pod kątem częstości występowania SCAD i FMD jako dominującej niemiażdżycowej przyczyny MI u młodych kobiet
Ramy czasowe: 5 lat
badanie przesiewowe pod kątem częstości występowania SCAD i FMD jako dominującej niemiażdżycowej przyczyny MI u młodych kobiet
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiology Research UBC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H11-03186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami