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Prevalenza e impatto a lungo termine della CAD non aterosclerotica (PRYME)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Registro prospettico di giovani donne con IM: valutazione della prevalenza e dell'impatto a lungo termine della CAD non aterosclerotica (PRYME)

Nonostante una prevalenza relativamente alta di malattia coronarica non aterosclerotica (NACAD) tra le giovani donne, la maggior parte di queste anomalie è stata diagnosticata erroneamente in questa popolazione e quindi i trattamenti non sono stati adeguatamente mirati in questa popolazione di pazienti. Inoltre, non sono stati valutati gli esiti cardiovascolari a breve e lungo termine delle giovani donne con NACAD. Data l'importanza del NACAD nelle giovani donne, le sfide della diagnosi e del successivo trattamento e gli esiti sconosciuti con NACAD, proponiamo un registro prospettico per valutare ulteriormente questa popolazione. Proponiamo di valutare in modo prospettico le giovani donne (età < o uguale a 55) che presentano infarto del miocardio (IM), per diagnosticare l'eziologia dell'IM differenziando l'aterosclerotico rispetto al NACAD, per correlare la prevalenza dell'afta epizootica in altri territori vascolari e per valutare il lungo esito a termine di giovani donne con NACAD rispetto a quelle con CAD aterosclerotica in un follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tutte le donne di età pari o inferiore a 55 anni che hanno un angiogramma coronarico per sindrome coronarica acuta (SCA) verranno contattate prima della loro procedura. Verrà eseguito un test di gravidanza (standard per le donne in pre-menopausa a causa della potenziale esposizione alle radiazioni). Se la causa dell'infarto è incerta (ad es. nessun evidente restringimento o occlusione correlata all'infarto), verrà eseguita un'ecografia intravascolare o una tomografia a coerenza ottimale nel contesto dell'angiogramma per visualizzare meglio la parete dell'arteria. Un'immagine delle arterie iliache e renali sarà ottenuta mediante aortografia (un colorante abbattuto sull'aorta); nel caso in cui le arterie renali non siano ben visualizzate, verrà eseguita un'angiografia renale selettiva (catetere all'ingresso dell'arteria renale). In caso di sospette anomalie non aterosclerotiche, verrà eseguito un angiogramma TC della testa. Si verificherà il rinvio a specialisti appropriati per l'anomalia rilevata. Se i sintomi persistono, il soggetto sarà seguito da un cardiologo. Un coordinatore della ricerca contatterà il soggetto a 1, 6 e 12 mesi e poi annualmente per raccogliere dati su farmaci, ricovero e sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o inferiore a 55 anni con una sindrome coronarica acuta troponina positiva (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e sindrome coronarica acuta (ACS)) che hanno un angiogramma coronarico

Test di gravidanza negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o inferiore a 55 anni con una sindrome coronarica acuta troponina positiva (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e sindrome coronarica acuta (ACS)) che hanno un angiogramma coronarico
  • test di gravidanza negativo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <50
  • non disposto a sottoporsi ad angiogramma
  • ACS troponina negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'eziologia dell'IM
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'eziologia dell'infarto del miocardio tra le giovani donne (età < o uguale a 55 anni) sulla base dell'imaging angiografico e aggiuntivo mediante valutazione di laboratorio di base
5 anni
Valutare la distribuzione relativa di arterie coronarie normali, CAD aterosclerotiche e non aterosclerotiche in questa popolazione di giovani donne con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la distribuzione relativa di arterie coronarie normali, CAD aterosclerotiche e non aterosclerotiche in questa popolazione di giovani donne con infarto del miocardio
5 anni
valutare la prevalenza di SCAD e afta epizootica coronarica come causa predominante non aterosclerotica di infarto del miocardio nelle giovani donne
Lasso di tempo: 5 anni
valutare la prevalenza di SCAD e afta epizootica coronarica come causa predominante non aterosclerotica di infarto del miocardio nelle giovani donne
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiology Research UBC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H11-03186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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