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Azilect® (Rasagilin) ​​bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in China (CHORAL)

10. August 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von [Azilect®] Rasagilin bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in China

Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rasagilin im Vergleich zu Placebo bei mit Levodopa behandelten chinesischen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und motorischen Schwankungen zu bewerten. Azilect® (Rasagilin) ​​ist für die Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Enddosisschwankungen indiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • CN015
      • Beijing, China, 100730
        • CN001
      • Beijing, China, 100050
        • CN008
      • Beijing, China, 100050
        • CN017
      • Beijing, China, 100730
        • CN018
      • Chengdu, China, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, China, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, China, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, China, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN020
      • Shanghai, China, 200025
        • CN012
      • Shanghai, China, 200040
        • CN007
      • Shanghai, China, 200127
        • CN013
      • Suzhou, China, 215004
        • CN006
      • Wuhan, China, 430022
        • CN009
      • Xi'an, China, 710032
        • CN010
      • Zi'an, China, 710061
        • CN014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit motorischen Schwankungen von durchschnittlich mindestens 1 Stunde täglich im „OFF“-Zustand während der Wachstunden.
  • Patienten mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3 im „ON“-Zustand.
  • Patienten, die eine optimierte Levodopa- oder Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (DDI)-Therapie einnehmen; Sie müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn stabil sein.
  • Patienten, die mindestens 3 Tagesdosen Levodopa und nicht mehr als 8 Tagesdosen Levodopa erhalten.
  • Patienten, die nachweislich in der Lage sind, vor der Randomisierung genaue „24-Stunden“-Tagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten oder instabilen Gefäßerkrankung.
  • Patienten, die sich einem neurochirurgischen Parkinson-Eingriff unterzogen haben.
  • Patienten mit schweren behindernden Dyskinesien.
  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Depression, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Einwilligung zu erteilen oder vollständig an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit einem Mini-Mental-State-Examination-Score (MMSE) von ≤24.
  • Patienten mit einer Melanomdiagnose oder einer Melanomanamnese oder einer verdächtigen Läsion.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich; Tablette; oral; 16 Wochen
Experimental: Azilect®
Arzneimittel: Azilect®
1 mg täglich; Tablette; oral; 16 Wochen
Andere Namen:
  • Rasagilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Gesamt-Off-Zeit gegenüber dem Ausgangswert anhand des Parkinson-Patiententagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16

Das Parkinson-Patiententagebuch ist ein selbstverwaltetes Tagebuch zur Beurteilung motorischer Schwankungen im Laufe des Tages. Es ist in 30-Minuten-Intervalle unterteilt, und der Patient wählt für jedes Intervall eine von vier Optionen: Schlafen; aus; weiter ohne Dyskinesie oder ohne störende Dyskinesie; oder weiter mit störender Dyskinesie.

Die Änderung der mittleren gesamten täglichen OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Durchschnitt der gesamten täglichen OFF-Zeit in den Wochen 4, 8, 12 und 16 und der Baseline-Gesamttages-OFF-Zeit ermittelt wird.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand des CGI-I-Scores während der ON-Zeit
Zeitfenster: Woche 16
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) ist eine einstufige Bewertungsskala, mit der der Zustand eines Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, unabhängig davon, ob die Verbesserung mit dem Prüfpräparat (IMP) zusammenhängt. Die Skala reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Woche 16
Änderung des UPDRS-ADL-Scores während der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) ist eine 42-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit anhand einer Patientenbefragung und einer körperlichen Untersuchung. Es besteht aus 4 Teilen und 4 Teilpartituren. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. I: Geistes-, Verhaltens- und Stimmungssymptome – 0 bis 16; II: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) – 0 bis 52; III: Motorik – 0 bis 108; IV: Komplikationen der dopaminergen Therapie – 0 bis 23. Die Unterabschnittswerte für I bis III werden verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 176 (völlige Abhängigkeit) liegt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des UPDRS-Motorscores während der Einschaltzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
UPDRS ist eine 42-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit anhand einer Patientenbefragung und einer körperlichen Untersuchung. Es besteht aus 4 Teilen und 4 Teilpartituren. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. I: Geistes-, Verhaltens- und Stimmungssymptome – 0 bis 16; II: ADL – 0 bis 52; III: Motorik – 0 bis 108; IV: Komplikationen der dopaminergen Therapie – 0 bis 23. Die Unterabschnittswerte für I bis III werden verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 176 (völlige Abhängigkeit) liegt.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13445A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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