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Azilect® (Rasagilin) ​​bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in China (CHORAL)

10. August 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von [Azilect®] Rasagilin bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in China

Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rasagilin im Vergleich zu Placebo bei mit Levodopa behandelten chinesischen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und motorischen Schwankungen zu bewerten. Azilect® (Rasagilin) ​​ist für die Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Enddosisschwankungen indiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • CN015
      • Beijing, China, 100730
        • CN001
      • Beijing, China, 100050
        • CN008
      • Beijing, China, 100050
        • CN017
      • Beijing, China, 100730
        • CN018
      • Chengdu, China, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, China, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, China, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, China, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN020
      • Shanghai, China, 200025
        • CN012
      • Shanghai, China, 200040
        • CN007
      • Shanghai, China, 200127
        • CN013
      • Suzhou, China, 215004
        • CN006
      • Wuhan, China, 430022
        • CN009
      • Xi'an, China, 710032
        • CN010
      • Zi'an, China, 710061
        • CN014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit motorischen Schwankungen von durchschnittlich mindestens 1 Stunde täglich im „OFF“-Zustand während der Wachstunden.
  • Patienten mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3 im „ON“-Zustand.
  • Patienten, die eine optimierte Levodopa- oder Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (DDI)-Therapie einnehmen; Sie müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn stabil sein.
  • Patienten, die mindestens 3 Tagesdosen Levodopa und nicht mehr als 8 Tagesdosen Levodopa erhalten.
  • Patienten, die nachweislich in der Lage sind, vor der Randomisierung genaue „24-Stunden“-Tagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten oder instabilen Gefäßerkrankung.
  • Patienten, die sich einem neurochirurgischen Parkinson-Eingriff unterzogen haben.
  • Patienten mit schweren behindernden Dyskinesien.
  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Depression, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Einwilligung zu erteilen oder vollständig an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit einem Mini-Mental-State-Examination-Score (MMSE) von ≤24.
  • Patienten mit einer Melanomdiagnose oder einer Melanomanamnese oder einer verdächtigen Läsion.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich; Tablette; oral; 16 Wochen
Experimental: Azilect®
Arzneimittel: Azilect®
1 mg täglich; Tablette; oral; 16 Wochen
Andere Namen:
  • Rasagilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Gesamt-Off-Zeit gegenüber dem Ausgangswert anhand des Parkinson-Patiententagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16

Das Parkinson-Patiententagebuch ist ein selbstverwaltetes Tagebuch zur Beurteilung motorischer Schwankungen im Laufe des Tages. Es ist in 30-Minuten-Intervalle unterteilt, und der Patient wählt für jedes Intervall eine von vier Optionen: Schlafen; aus; weiter ohne Dyskinesie oder ohne störende Dyskinesie; oder weiter mit störender Dyskinesie.

Die Änderung der mittleren gesamten täglichen OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Durchschnitt der gesamten täglichen OFF-Zeit in den Wochen 4, 8, 12 und 16 und der Baseline-Gesamttages-OFF-Zeit ermittelt wird.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand des CGI-I-Scores während der ON-Zeit
Zeitfenster: Woche 16
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) ist eine einstufige Bewertungsskala, mit der der Zustand eines Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, unabhängig davon, ob die Verbesserung mit dem Prüfpräparat (IMP) zusammenhängt. Die Skala reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Woche 16
Änderung des UPDRS-ADL-Scores während der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) ist eine 42-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit anhand einer Patientenbefragung und einer körperlichen Untersuchung. Es besteht aus 4 Teilen und 4 Teilpartituren. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. I: Geistes-, Verhaltens- und Stimmungssymptome – 0 bis 16; II: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) – 0 bis 52; III: Motorik – 0 bis 108; IV: Komplikationen der dopaminergen Therapie – 0 bis 23. Die Unterabschnittswerte für I bis III werden verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 176 (völlige Abhängigkeit) liegt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des UPDRS-Motorscores während der Einschaltzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
UPDRS ist eine 42-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit anhand einer Patientenbefragung und einer körperlichen Untersuchung. Es besteht aus 4 Teilen und 4 Teilpartituren. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. I: Geistes-, Verhaltens- und Stimmungssymptome – 0 bis 16; II: ADL – 0 bis 52; III: Motorik – 0 bis 108; IV: Komplikationen der dopaminergen Therapie – 0 bis 23. Die Unterabschnittswerte für I bis III werden verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 176 (völlige Abhängigkeit) liegt.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13445A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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