Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azilect® (rasagiliini) levodopalla hoidetuilla Parkinson-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita Kiinassa (CHORAL)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen [Azilect®] rasagiliinin tutkimus levodopalla hoidetuilla Parkinson-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita Kiinassa

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida rasagiliinin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna levodopalla hoidetuilla kiinalaisilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita. Azilect® (rasagiliini) on tarkoitettu idiopaattisen PD:n hoitoon monoterapiana (ilman levodopaa) tai lisähoitona (levodopan kanssa) potilaille, joiden annosvaihtelut päättyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
321

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kiina, 100730
        • CN001
      • Beijing, Kiina, 100050
        • CN008
      • Beijing, Kiina, 100050
        • CN017
      • Beijing, Kiina, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Kiina, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Kiina, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Kiina, 710061
        • CN014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen PD.
  • Potilaat, joilla on motorisia vaihteluja keskimäärin vähintään 1 tunti päivässä "OFF"-tilassa valveillaoloaikoina.
  • Potilaat, joiden Modified Hoehn and Yahr -vaihe ≤3 "ON"-tilassa.
  • Potilaat, jotka saavat optimoitua levodopa- tai dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa (DDI); niiden on oltava stabiileja vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa.
  • Potilaat, jotka saavat vähintään 3 levodopa-annosta päivässä ja enintään 8 levodopa-annosta päivässä.
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet kykynsä pitää tarkkoja "24 tunnin" päiväkirjoja ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi hänen turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili verisuonisairaus.
  • Potilaat, joille on tehty PD:n neurokirurginen interventio.
  • Potilaat, joilla on vaikea vammauttava dyskinesia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa suostumus tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤24.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma tai joilla on ollut melanooma tai epäilyttävä vaurio.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä; tabletti; suullisesti; 16 viikkoa
Kokeellinen: Azilect®
Lääke: Azilect®
1 mg päivässä; tabletti; suullisesti; 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Rasagiliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaispoissaoloajassa Parkinsonin taudin potilaspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16

Parkinsonin taudin potilaspäiväkirja on itsenäinen päiväkirja, joka on suunniteltu arvioimaan motorisia vaihteluja päivän aikana. Se on jaettu 30 minuutin välein, ja potilas valitsee kullekin aikavälille yhden neljästä vaihtoehdosta: unessa; vinossa; ilman dyskinesiaa tai ilman haitallista dyskinesiaa; tai ongelmallisen dyskinesian kanssa.

Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaisvirrankatkaisuajassa lasketaan ottamalla viikkojen 4, 8, 12 ja 16 päivittäisen kokonaispois päältä -ajan keskiarvon ja perustason päivittäisen kokonaisvirrankatkaisuajan välinen erotus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila CGI-I-pisteiden avulla ON-ajan aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) on yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään potilaan tilan arvioimiseen suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla riippumatta siitä, liittyykö paraneminen tutkimuslääkkeeseen (IMP). Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikko 16
Muutos lähtötasosta UPDRS-ADL-pisteissä OFF-ajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on 42 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja vajaatoimintaa potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla. Siinä on 4 osaa ja 4 alaosion pistemäärää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. I: mielenterveys-, käyttäytymis- ja mielialaoireet - 0-16; II: päivittäiset toimet (ADL) - 0 - 52; III: moottoritoiminto - 0 - 108; IV: dopaminergisen hoidon komplikaatiot - 0-23. Alaosien I–III pisteitä käytetään laskemaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 176:een (kokonaisriippuvuus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta UPDRS-moottoripisteissä ON-ajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
UPDRS on 42 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja vajaatoimintaa potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla. Siinä on 4 osaa ja 4 alaosion pistemäärää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. I: mielenterveys-, käyttäytymis- ja mielialaoireet - 0-16; II: ADL - 0 - 52; III: moottoritoiminto - 0 - 108; IV: dopaminergisen hoidon komplikaatiot - 0-23. Alaosien I–III pisteitä käytetään laskemaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 176:een (kokonaisriippuvuus).
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13445A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia