Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilect® (Rasagilin) ​​hos Levodopa-behandlede Parkinsonpasienter med motoriske svingninger i Kina (CHORAL)

10. august 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie av [Azilect®] rasagilin hos Levodopa-behandlede Parkinsonspasienter med motoriske svingninger i Kina

Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å evaluere effekten, toleransen og sikkerheten til rasagilin sammenlignet med placebo hos levodopa-behandlede Parkinsons sykdom (PD) kinesiske pasienter med motoriske svingninger. Azilect® (Rasagilin) ​​er indisert for behandling av idiopatisk PD som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med svingninger i slutten av dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
321

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kina, 100730
        • CN001
      • Beijing, Kina, 100050
        • CN008
      • Beijing, Kina, 100050
        • CN017
      • Beijing, Kina, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Kina, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Kina, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Kina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kina, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Kina, 710061
        • CN014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk PD.
  • Pasienter med motoriske svingninger i gjennomsnitt minst 1 time daglig i "AV"-tilstand i de våkne timene.
  • Pasienter med modifisert Hoehn og Yahr-stadium ≤3 i "ON"-tilstand.
  • Pasienter som tar optimert behandling med levodopa eller dopadekarboksylasehemmere (DDI); de må være stabile i minst 14 dager før baseline.
  • Pasienter som får minst 3 daglige doser levodopa og ikke mer enn 8 daglige doser levodopa.
  • Pasienter som har vist evne til å føre nøyaktige "24-timers" dagbøker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke hans/hennes trygge og fullstendige studiedeltakelse.
  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sykdom.
  • Pasienter som har gjennomgått en nevrokirurgisk intervensjon av PD.
  • Pasienter med alvorlige funksjonshemmende dyskinesier.
  • Pasienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert en alvorlig depresjon, som kompromitterer deres evne til å gi samtykke eller delta fullt ut i studien.
  • Pasienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) skårer ≤24.
  • Pasienter med en diagnose av melanom eller en historie med melanom, eller en mistenkelig lesjon.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen; tablett; muntlig; 16 uker
Eksperimentell: Azilect®
Legemiddel: Azilect®
1 mg daglig; tablett; muntlig; 16 uker
Andre navn:
  • Rasagilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total daglig AV-tid ved bruk av pasientdagbok med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 16

Parkinson's Disease Patient Diary er en selvadministrert dagbok designet for å vurdere motoriske svingninger gjennom dagen. Det er delt inn i 30-minutters intervaller, og pasienten velger ett av fire alternativer for hvert intervall: sover; av; på uten dyskinesi eller uten plagsom dyskinesi; eller på med plagsom dyskinesi.

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig total daglig AV-tid beregnes ved å ta forskjellen mellom gjennomsnittet av den totale daglige AV-tiden i uke 4, 8, 12 og 16, og baseline total daglig AV-tid.
Baseline og uke 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status ved bruk av CGI-I-score under PÅ-tid
Tidsramme: Uke 16
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en vurderingsskala for enkeltelementer som brukes til å evaluere en pasients tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala, uavhengig av om forbedringen er relatert til undersøkelsesmedisinen (IMP). Skalaen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 16
Endring fra baseline i UPDRS-ADL-poengsum under AV-tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 elementer designet for å vurdere Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse ved hjelp av et pasientintervju og en fysisk undersøkelse. Den har 4 deler og 4 underseksjoner. En høyere score indikerer et dårligere resultat. I: mentasjon, atferd og humørsymptomer - 0 til 16; II: daglige aktiviteter (ADL) - 0 til 52; III: motorfunksjon - 0 til 108; IV: komplikasjoner av dopaminerg terapi - 0 til 23. Underseksjonsskårer for I til III brukes til å beregne en totalskåre som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 176 (total avhengighet).
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra basislinje i UPDRS-motorscore under PÅ-tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
UPDRS er en vurderingsskala med 42 elementer designet for å vurdere Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse ved hjelp av et pasientintervju og en fysisk undersøkelse. Den har 4 deler og 4 underseksjoner. En høyere score indikerer et dårligere resultat. I: mentasjon, atferd og humørsymptomer - 0 til 16; II: ADL - 0 til 52; III: motorfunksjon - 0 til 108; IV: komplikasjoner av dopaminerg terapi - 0 til 23. Underseksjonsskårer for I til III brukes til å beregne en totalskåre som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 176 (total avhengighet).
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13445A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger