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AZD5069 Neutrophilenfunktionsstudie

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Cross-Over-Single-Center-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der oralen Dosierung von AZD5069 auf die Anzahl und Funktion von Neutrophilen im peripheren Blut und die Fähigkeit, Neutrophile in den Kreislauf zu rekrutieren Nach dem Training und subkutan

Studie an gesunden Freiwilligen, um die Wirkung von AZD5069 und Placebo auf die Anzahl und Funktion von Neutrophilen (Phagozytose und oxidativer Ausbruch) im Kreislauf nach einem Ausbruch anstrengender körperlicher Betätigung und nach subkutaner Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zu sehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Crossover-Single-Center-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der oralen Dosierung von AZD5069 auf die Anzahl und Funktion von Neutrophilen im peripheren Blut und die Fähigkeit, Neutrophile in den Kreislauf zu rekrutieren nach Übung und subkutan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder kaukasischer Mann oder postmenopausale/operierte sterile Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening
  • In die Studie werden nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter eingeschlossen, dh Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher ohne Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 und einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = Tabakkonsum entspricht 20 gerauchten Zigaretten pro Tag für 1 Jahr) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 kg/m2 und ≤30 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte oder mit engem Kontakt zu Personen mit aktiver TB
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen oder neoplastischen Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten mit Fieber mit einer Körpertemperatur von mehr als 37,7 ° C bei Besuch 2 oder wie vom Ermittler beurteilt
  • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening (Besuch 2)
  • Neutrophile im peripheren Blut über oder unter dem Laborreferenzbereich beim Screening (Besuch 2) hsCRP über der Obergrenze des Laborreferenzbereichs bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD5069 100 mg Kapseln (50 mg BD) für 7 Tage
Arzneimittel: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: 2
Placebo zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: 100 mg Placebo
Zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Status der Neutrophilenfunktion (Phagozytose und oxidativer Ausbruch) bei Probanden unter AZD5069 und Placebo
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und 7 Tage nach Behandlungsende.
Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und 7 Tage nach Behandlungsende.
Zirkulierende Neutrophile während der Trainingsbelastung, gemessen anhand der durchschnittlichen Neutrophilenwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden nach dem Belastungstest
Vor der Dosis, 10 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden nach dem Belastungstest
Zirkulierende Neutrophile nach subkutaner Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Prädosis, 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. nach subkutanem G-CSF
Prädosis, 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. nach subkutanem G-CSF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 63
Screening bis Tag 63
Steady-State-24-Stunden-Pharmakokinetikprofil der AZD5069-Kapsel nach zweimal täglicher (bid) Dosierung
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1–4 An Tag 3 mit Probenahme vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h und 12 Stunden nach der Dosis
Vordosis an den Tagen 1–4 An Tag 3 mit Probenahme vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h und 12 Stunden nach der Dosis
Steady-State-24-Stunden-Profil zirkulierender Neutrophiler nach zweimal täglicher Gabe von AZD5069 und deren Beziehung zur Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach jeder Dosis an den Tagen 1 - 4, Tag 6 und Tag 7
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach jeder Dosis an den Tagen 1 - 4, Tag 6 und Tag 7
Änderungen der Grundlinie der Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), klinische Labortests, EKGs und körperliche Untersuchungsbefunde werden vorgestellt
Zeitfenster: Screening bis Tag 63
Screening bis Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Studienleiter: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3550C00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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