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Sicherheit und Wirksamkeit von Kanglaite-Gelkapseln bei Prostatakrebs

11. April 2014 aktualisiert von: KangLaiTe USA

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Kanglaite (KLTc) bei Männern mit Prostatakrebs: Randomisierte, dosisabhängige Studie über die Auswirkungen von KLTc auf das prostataspezifische Antigen (PSA). Verdoppelungszeit bei Männern mit steigenden PSA-Werten nach endgültiger lokaler Therapie

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfkanglaite-Gelcaps (KLTc) auf PSA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, wenn es zwölf Monate lang verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • sich einer endgültigen Behandlung (Operation, Operation mit Strahlentherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Brachytherapie) für den primären Prostatatumor mit steigendem PSA unterzogen haben
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate
  • hat den Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze (z.B. Sägepalme, Selen usw.) war vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil und der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Dosis während der Teilnahme an der Studie nicht zu unterbrechen oder zu ändern.
  • Ausreichende Leberfunktion mit Serumbilirubin ≤ dem 1,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts, ALT und AST ≤ 2,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts
  • Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ dem 1,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000 mm3)
  • Alle Elektrolyte (einschließlich Kalium, Natrium und Serum oder ionisiertes Kalzium) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer metastatischen Erkrankung würden ausgeschlossen, mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Lymphknoten aufgrund der chirurgischen Pathologie. Ebenso wären Patienten mit radiologischen Nachweisen von Lymphknoten < 2 cm, die keine pathologische Bestätigung haben, förderfähig
  • Patienten mit einer PSA-Verdopplungszeit von <6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings würden ausgeschlossen
  • Patienten, die die Phoenix-Kriterien für biochemisches Versagen erfüllen (Nadir + ≥ 2 ng/ml Anstieg des Serum-PSA) und eine zusätzliche konventionelle Therapie wünschen
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Alle psychiatrischen oder anderen Erkrankungen wie Demenz, die den Patienten daran hindern würden, die Behandlung zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollbehandlung und Nachsorge vollständig einzuhalten
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Malabsorption, die möglicherweise die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die eine Ernährungssonde benötigen
  • Erhalt einer vorherigen Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KLTc hochdosiert
6 KLTc-Gelkapseln, viermal täglich eingenommen
Arzneimittel: Kanglaite-Gelkappe
6 KLTc-Gelkapseln, die während der gesamten Studie (12 Monate) viermal täglich eingenommen wurden. Jede Gelkappe enthält 0,45 g KLT
Experimental: KLTc niedrige Dosis
3 KLTc-Gelkapseln, viermal täglich eingenommen
Arzneimittel: Kanglaite-Gelkappe
3 KLTc-Gelcap-Kapseln viermal täglich während der gesamten Studie (12 Monate). Jede Gelkappe enthält 0,45 g KLT pro Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSADT)
Zeitfenster: über 12 Monate mit dem Studienmedikament
PSADT ist definiert als der natürliche Logarithmus von 2 (0,693) dividiert durch die Steigung (Beta-Änderungsrate) der Beziehung zwischen dem Logarithmus des PSA und dem Zeitpunkt der PSA-Messung unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells
über 12 Monate mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive PSA-Reaktion
Zeitfenster: über 12 Monate mit dem Studienmedikament
ein Rückgang des PSA-Werts um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
über 12 Monate mit dem Studienmedikament
Einhaltung der KLTc-Einnahme
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 12 Monate mit Studienmedikament
tatsächliche Anzahl der eingenommenen Kapseln dividiert durch die erwartete Anzahl der eingenommenen Kapseln multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz der Compliance zu erhalten
jeden Monat bis zu 12 Monate mit Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KangLaiTe USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C10-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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