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Sicurezza ed efficacia di Kanglaite Gelcaps nel cancro alla prostata

11 aprile 2014 aggiornato da: KangLaiTe USA

Efficacia e sicurezza della kanglaite orale (KLTc) negli uomini con cancro alla prostata: studio randomizzato a dose variabile sugli effetti della KLTc sul tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) tra gli uomini con livelli di PSA in aumento dopo terapia locale definitiva

Questa ricerca è stata condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia del Kanglaite gelcap sperimentale (KLTc) sul PSA negli uomini con cancro alla prostata quando somministrato per dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma confermato della prostata
  • sottoposti a trattamento definitivo (chirurgia, chirurgia con radioterapia, crioterapia, radioterapia o brachiterapia) per il tumore primario della prostata con aumento del PSA
  • aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • uso di altri integratori dietetici/a base di erbe (ad es. saw palmetto, selenio, ecc.) è rimasto stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e il paziente accetta di non interrompere o modificare la dose durante la partecipazione allo studio.
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina sierica ≤ 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma, ALT e AST ≤ 2,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 mm3 e piastrine ≥ 100.000 mm3)
  • Tutti gli elettroliti (inclusi potassio, sodio e siero o calcio ionizzato) devono rientrare nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con evidenza di malattia metastatica sarebbero esclusi, salvo presenza di linfonodi positivi per patologia chirurgica. Allo stesso modo, i pazienti con evidenza radiologica di linfonodi < 2 cm privi di conferma patologica sarebbero eleggibili
  • Saranno esclusi i pazienti con un tempo di raddoppio del PSA <6 mesi allo screening
  • Pazienti che soddisfano i criteri di Phoenix per il fallimento biochimico (aumento nadir + ≥2ng/mL del PSA sierico) che desiderano una terapia convenzionale aggiuntiva
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dal carcinoma superficiale della vescica
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di altro tipo come la demenza che impedirebbe al paziente di comprendere o fornire il consenso informato o di rispettare pienamente il trattamento del protocollo e il follow-up
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Pazienti con una storia nota di malattia gastrointestinale, intervento chirurgico o malassorbimento che potrebbe potenzialmente influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Pazienti che richiedono l'uso di un tubo di alimentazione
  • Ricevuta di precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose elevata di KLTc
6 gelcaps KLTc presi quattro volte al giorno
Droga: Cappuccio in gel di Kanglaite
6 gelcaps KLTc presi quattro volte al giorno durante lo studio (12 mesi). Ogni gelcap contiene 0,45 g KLT
Sperimentale: KLTc basso dosaggio
3 gelcaps KLTc presi quattro volte al giorno
Droga: cappuccio in gel di canglaite
3 capsule di gelcap KLTc quattro volte al giorno durante lo studio (12 mesi). Ogni gelcap contiene 0,45 g KLT per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio
Il PSADT è definito come il logaritmo naturale di 2 (0,693) diviso per la pendenza (beta-rate of change) della relazione tra il logaritmo del PSA e il tempo della misurazione del PSA utilizzando il modello di regressione lineare
oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del PSA
Lasso di tempo: oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio
un calo del 50% o più del livello di PSA rispetto al basale
oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio
Conformità all'assunzione di KLTc
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 12 mesi con il farmaco oggetto dello studio
numero effettivo di capsule prese diviso per il numero previsto di capsule prese moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale di conformità
ogni mese, fino a 12 mesi con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KangLaiTe USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C10-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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