Seguridad y eficacia de las cápsulas de gel Kanglaite en el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• adenocarcinoma de próstata confirmado
• sometido a tratamiento definitivo (cirugía, cirugía con radioterapia, crioterapia, radioterapia o braquiterapia) para el tumor primario de próstata con PSA en aumento
• esperanza de vida mayor a 6 meses
• tiene el estado funcional 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• uso de otros suplementos dietéticos/a base de hierbas (p. palma enana americana, selenio, etc.) se ha mantenido estable durante al menos 2 meses antes de la selección y el paciente acepta no interrumpir ni cambiar la dosis mientras participa en el estudio.
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad, ALT y AST ≤ 2,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad
• Función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 mm3 y plaquetas ≥ 100.000 mm3)
• Todos los electrolitos (incluidos el potasio, el sodio y el suero o el calcio ionizado) deben estar dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica serían excluidos, excepto por la presencia de ganglios linfáticos positivos de la patología quirúrgica. Del mismo modo, serían elegibles los pacientes con evidencia radiológica de ganglios linfáticos < 2 cm que no tengan confirmación patológica.
• Se excluirían los pacientes con un tiempo de duplicación del PSA de <6 meses en la selección.
• Pacientes que cumplen los criterios de Phoenix para fracaso bioquímico (nadir + ≥2 ng/mL de aumento en el PSA sérico) que desean terapia convencional adicional
• Cualquier neoplasia maligna concurrente que no sea el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente
• Cualquier trastorno psiquiátrico o de otro tipo, como la demencia, que impediría al paciente comprender o dar su consentimiento informado o cumplir plenamente con el protocolo de tratamiento y seguimiento.
• Incapacidad para tragar cápsulas.
• Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal, cirugía o malabsorción que podrían afectar potencialmente la absorción del fármaco del estudio.
• Pacientes que requieren el uso de una sonda de alimentación
• Recepción de quimioterapia previa