Sicherheit und Wirksamkeit von Kanglaite-Gelkapseln bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
• sich einer endgültigen Behandlung (Operation, Operation mit Strahlentherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Brachytherapie) für den primären Prostatatumor mit steigendem PSA unterzogen haben
• Lebenserwartung größer als 6 Monate
• hat den Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze (z.B. Sägepalme, Selen usw.) war vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil und der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Dosis während der Teilnahme an der Studie nicht zu unterbrechen oder zu ändern.
• Ausreichende Leberfunktion mit Serumbilirubin ≤ dem 1,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts, ALT und AST ≤ 2,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts
• Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ dem 1,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts
• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000 mm3)
• Alle Elektrolyte (einschließlich Kalium, Natrium und Serum oder ionisiertes Kalzium) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Anzeichen einer metastatischen Erkrankung würden ausgeschlossen, mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Lymphknoten aufgrund der chirurgischen Pathologie. Ebenso wären Patienten mit radiologischen Nachweisen von Lymphknoten < 2 cm, die keine pathologische Bestätigung haben, förderfähig
• Patienten mit einer PSA-Verdopplungszeit von <6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings würden ausgeschlossen
• Patienten, die die Phoenix-Kriterien für biochemisches Versagen erfüllen (Nadir + ≥ 2 ng/ml Anstieg des Serum-PSA) und eine zusätzliche konventionelle Therapie wünschen
• Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs
• Alle psychiatrischen oder anderen Erkrankungen wie Demenz, die den Patienten daran hindern würden, die Behandlung zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollbehandlung und Nachsorge vollständig einzuhalten
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Malabsorption, die möglicherweise die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Patienten, die eine Ernährungssonde benötigen
• Erhalt einer vorherigen Chemotherapie