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Bewertung der Leistung von zwei Kontaktlinsen im Vergleich zu einer vermarkteten Linse

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinische Validierung von Etafilcon A mit Print- und PVP-Kontaktlinsen für dunkle und helle Augen

Diese Studie dient dazu, die Leistung zweier neuer Objektive zu bewerten und mit einer vermarkteten Linse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Advanced Optometry
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • James R Dugue, Optometrist
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93448
        • Advance Eye Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34242
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48826
        • Vision Care
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14702
        • Spectrum Eye Care
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
        • The Eye Care Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02887
        • Dr. David W Ferris and Associates
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Wishnow Sugar Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Isthmus Eye Care
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • Snowy Range Cision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, weibliche Erwachsene, mindestens 18 Jahre und höchstens 34 Jahre alt
  • Die Probanden müssen weiblich sein, helläugige kaukasische Abstammung, nicht-hispanische Abstammung, gewohnheitsmäßige Trägerin weicher Kontaktlinsen (beide Augen) mit hellen oder dunklen Augen
  • Muss die Konzepterklärung positiv bewertet haben (d. h. eine Bewertung von 4 oder 5).
  • Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur muss zwischen -1,00 und -4,00 Dioptrien (D) liegen.
  • Jede Zylinderleistung muss sein: <=0,75D
  • Die Sehschärfe muss für jedes Auge bestmöglich auf 20/25 oder besser korrigierbar sein
  • Muss normale Augen haben (keine Augenmedikamente oder Augeninfektionen jeglicher Art)
  • Muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen
  • Muss fähig und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikantes (Grad 3 oder schlechter) Hornhautödem, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektionen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Irgendeine Augeninfektion
  • Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist
  • Etwaige Farbmängel (Farbenblindheit) – nach bestem Wissen des Probanden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV)
  • Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, multifokal oder wird über einen längeren Zeitraum getragen.
  • Das Subjekt präsentiert sich mit einer dunklen und einer hellen Irisfarbe.
  • Das Subjekt hat Heterochromia iridis (ein Farbunterschied zwischen Teilen einer Iris).
  • Der Proband darf kein Mitarbeiter oder Familienmitglied des klinischen Studienzentrums sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EALE/1DM
Etafilcon A mit PVP für helle Augen, getragen während der ersten Periode von 7–9 Tagen, dann Etafilcon A-Kontrolllinse, getragen während der zweiten Periode von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Perioden.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für helle Augen (EALE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: 1DM/EALE
Etafilcon A-Kontrolllinse, die im ersten Zeitraum von 7–9 Tagen getragen wird, dann Etafilcon A mit PVP für helle Augen, getragen im zweiten Zeitraum von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für helle Augen (EALE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: EADE/1DM
Etafilcon A mit PVP für dunkle Augen, getragen während der ersten Periode von 7–9 Tagen, dann Etafilcon A-Kontrolllinse, getragen während der zweiten Periode von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Perioden.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für dunkle Augen (EADE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: 1DM/EADE
Etafilcon A-Kontrolllinse, die im ersten Zeitraum von 7–9 Tagen getragen wird, dann Etafilcon A mit PVP für dunkle Augen, getragen im zweiten Zeitraum von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für dunkle Augen (EADE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: Abgabe
Die Ergebnisse der Snellen-Sehschärfe (VA) in monokularer Entfernung wurden in den Algorithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) umgewandelt, basierend auf der folgenden Formel: LogMAR = Log10 (VA/20) – a*VAR, wobei Log10 = Logarithmus zur Basis 10, VA = der Snellen-Nenner-Score, a = LogMAR-Schrittgrößenkoeffizient und VAR = zusätzlich zum Snellen-Nenner-Score gewonnener oder fehlender Buchstabe.
Abgabe
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: Abgabe
Die Gesamtpassform der Linse wurde von den Forschern für jedes Auge daraufhin beurteilt, ob sie akzeptabel war (ja/nein).
Abgabe
Hornhautverfärbung Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Nach 7-9 Tagen Tragen der Linse
Die Hornhautfärbung wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 = Keine (keine Verfärbung), 1 = Spuren, 2 = Leicht, 3 = Mittel und 4 = Schwer. Es wurden nur Augen mit einem Hornhautfärbungsgrad >= 3 gemeldet.
Nach 7-9 Tagen Tragen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-005094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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