Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit
11. Juni 2021 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Eine vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit Narkolepsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Narkolepsie
- Gute allgemeine Gesundheit
- Bereit und in der Lage, das Studiendesign und den Zeitplan sowie andere Anforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend
- Übliche Schlafenszeit nach Mitternacht
- Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen, Verhaltens- oder psychiatrischen Störungen (einschließlich Suizidgedanken) oder chirurgische Vorgeschichte
- Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Body-Mass-Index >34
- Übermäßiger Koffeinkonsum - > 600 mg/Tag Koffein oder > 6 Tassen Kaffee/Tag
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
- Nikotinabhängigkeit, die sich auf den Schlaf auswirkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo, dann ADX-N05
Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen (Wochen 1 und 2) ein Placebo, das mit ADX-N05 übereinstimmt.
Sie erhalten dann sieben Tage lang einmal täglich eine 150-mg-Tablette ADX-N05 (Woche 3), gefolgt von sieben Tagen einmal täglich 300 mg (2 Tabletten) (Woche 4).
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150 mg einmal täglich für sieben Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich für sieben Tage
Placebo passend zu ADX-N05 einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen
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Placebo-Komparator: ADX-N05, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst sieben Tage lang einmal täglich eine 150-mg-Tablette ADX-N05 (Woche 1), gefolgt von sieben Tagen lang einmal täglich 300 mg (2 Tabletten) (Woche 2).
Anschließend erhalten sie über 2 aufeinanderfolgende Wochen (Wochen 3 und 4) einmal täglich ein Placebo, das mit ADX-N05 übereinstimmt.
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150 mg einmal täglich für sieben Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich für sieben Tage
Placebo passend zu ADX-N05 einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durchschnittlichen Schlaflatenzzeit (in Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus dem Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT) nach zweiwöchiger Behandlung mit ADX-N05 im Vergleich zu zweiwöchiger Behandlung mit Placebo
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach der Dosis.
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Die MWT ist ein validiertes objektives Maß für die Fähigkeit, über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Die Veränderung der mittleren Schlaflatenz aus dem MWT gegenüber dem Ausgangswert war der Durchschnitt der Schlaflatenz aus den vier MWT-Versuchen.
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Baseline bis zu 2 Wochen nach der Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) in den Wochen 1 und 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3 nach der Dosis.
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Der ESS ist ein Fragebogen zur Messung der Tagesmüdigkeit.
In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Schläfrigkeitsgrad, den sie ungefähr in den 7 Tagen vor der Bewertung erlebt haben, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführen.
Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24.
Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „würde niemals einschlafen“ bis zu einem Maximum von „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“ reicht.
Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen; 0 steht für ein besseres Ergebnis, 3 für ein schlechteres Ergebnis.
Ein negativer mittlerer Änderungswert zeigt eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit an.
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Baseline bis Woche 3 nach der Dosis.
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Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Scores (ESS) in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Dosis.
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Der ESS ist ein Fragebogen zur Messung der Tagesmüdigkeit.
In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Schläfrigkeitsgrad, den sie ungefähr in den 7 Tagen vor der Bewertung erlebt haben, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführen.
Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24.
Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „würde niemals einschlafen“ bis zu einem Maximum von „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“ reicht.
Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen; 0 steht für ein besseres Ergebnis, 3 für ein schlechteres Ergebnis.
Ein negativer mittlerer Änderungswert zeigt eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit an.
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Baseline bis Woche 4 nach der Dosis.
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten CGI-C-Werten (Clinical Global Impression of Change) in den Wochen 1 und 3
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 nach der Einnahme.
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Die CGI-C-Skala wurde bei den Besuchen in Woche 1 bis 4 ausgefüllt.
Der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „sehr viel verbessert“ bis zu einem Maximum von „sehr viel schlechter“ reichte.
Der Anteil der Teilnehmer, die zumindest eine minimale Verbesserung des CGI-C erfuhren, wurde berechnet und für jede der zwei Wochen jeder Behandlungsperiode zusammengefasst.
Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – sehr viel verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Bewertung von 7 zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
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Woche 1 und Woche 3 nach der Einnahme.
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten CGI-C-Werten (Clinical Global Impression of Change) in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
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Die CGI-C-Skala wurde bei den Besuchen in Woche 1 bis 4 ausgefüllt.
Der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „sehr viel verbessert“ bis zu einem Maximum von „sehr viel schlechter“ reichte.
Der Anteil der Teilnehmer, die zumindest eine minimale Verbesserung des CGI-C erfuhren, wurde berechnet und für jede der zwei Wochen jeder Behandlungsperiode zusammengefasst.
Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – sehr viel verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Bewertung von 7 zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
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Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-N05 201
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