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FLT-PET-Aktivitätsänderung nach allogener Nabelschnurblut-Therapie (UCB) bei Zerebralparese

17. November 2013 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

FLT(3'-Desoxy-3'-[F-18]Fluorthymidin)-PET-Aktivitätsänderung nach allogener Nabelschnurblutzelltherapie bei Zerebralparese

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Erkennung neuer Zellregeneration im Gehirn mithilfe von FLT-PET.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FLT (3'-Desoxy-3'-[F-18]Fluorthymidin) wurde als Tracer für die Zellproliferation entwickelt. In Tierversuchen wurde FLT-PET als Werkzeug verwendet, das die Bildgebung und Messung der Proliferation im Gehirn ermöglicht und so die Aktivität endogener neuronaler Stammzellen nichtinvasiv erfasst. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Zellproliferationsaktivität im Gehirn nach einer Nabelschnurblut-Therapie (UCB) bei Patienten mit Zerebralparese unter Verwendung von FLT-PET zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • Anormaler Muskeltonus
  • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität einschließlich Lungenentzündung oder Nierenfunktion bei der Einschreibung
  • Vorliegen einer bekannten genetischen Erkrankung
  • Vorliegen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, die mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang steht
  • Schlechte Kooperation des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei Rehabilitation und Besuchen zur Nachsorge
  • Entscheidung des Hauptforschers, wenn unerwartete Ereignisse, einschließlich einer Gehirnoperation, auftreten, die das Ergebnis beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nabelschnurblut und Rehabilitation
Allogene Nabelschnurblutinfusion und aktive Rehabilitation
Biologisch: Nabelschnurblutinfusion
Die Probanden werden intravenös oder intraarteriell unter nicht-myeloablativer Immunsuppression einer allogenen Nabelschnurblutinfusion unterzogen.
Andere Namen:
  • Gespendete Einheiten aus Nabelschnurblut von einer angeschlossenen Nabelschnurblutbank
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung erhielt jeder Teilnehmer weitere 2,5 Monate lang mindestens drei Tage pro Woche eine Rehabilitationstherapie.
Aktiver Komparator: Placebo-Nabelschnurblut und Rehabilitation
Placebo-Nabelschnurblut-Infusion und aktive Rehabilitation
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung erhielt jeder Teilnehmer weitere 2,5 Monate lang mindestens drei Tage pro Woche eine Rehabilitationstherapie.
Sonstiges: Placebo-Nabelschnurblut
Es wurde ein Placebo-Nabelschnurblut entwickelt, das im Aussehen Nabelschnurblut ähnelt: 1,5 bis 3 ml Eigenblut des Probanden wurden gesammelt und mit 15 bis 20 ml Albumin gemischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FLT-PET-Aktivitätsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Vergleich der FLT-PET-Aktivitätsänderung zwischen der UCB-Gruppe und der Placebo-Gruppe während 2 Wochen: Vergleich der Unterschiede in der regionalen FLT-PET-Aktivität des Gehirns zwischen den Gruppen und der Unterschiede zwischen Bildgebungsdaten vor und nach der Therapie. Die Ausgangs- und Nachtherapiedaten jeder Gruppe werden mithilfe gepaarter T-Test-Statistiken verglichen.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im neurologischen Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
Koreanische Version der motorischen und mentalen Skala der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (Höhere Punktzahl bedeutet bessere motorische und mentale Funktion).
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
Veränderungen der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bruttomotorik, bestehend aus Unterskalen; Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen (Bereich: 0–100 %, höhere Punktzahl bedeutet bessere motorische Funktion).
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
Veränderungen in der Bewegungsqualität
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität hinsichtlich 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bundang CHA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP FLT-PET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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